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Une étude sur la capécitabine (Xeloda) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte sur l'innocuité, la tolérabilité et le taux de réponse de Xeloda chez des patients naïfs de traitement atteints d'un cancer colorectal métastatique

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacoéconomie de la capécitabine orale chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 28 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
      • Sofia, Bulgarie, 1756
      • Sofia, Bulgarie, 1784
      • Sofia, Bulgarie, 1527
      • Stara Zagora, Bulgarie, 8000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés d'au moins (>=) 18 ans
  • Cancer colorectal métastatique

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou immunothérapie cytotoxique antérieure pour une maladie avancée ou métastatique
  • Système nerveux central et métastases osseuses
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur, syndrome de malabsorption ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire guéri de la peau et du cancer in situ guéri du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capécitabine
Les participants recevront de la capécitabine orale 1250 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) deux fois par jour pendant 14 jours suivis d'une période de repos de 7 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Capécitabine
Les participants recevront 1 250 mg/m^2 de capécitabine administrés deux fois par jour sous forme de comprimés oraux pendant 14 jours, suivis d'une période de repos de 7 jours pour un maximum de 6 cycles de traitement.
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à environ 1,5 ans
jusqu'à environ 1,5 ans
Taux de réponse, c'est-à-dire pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète, partielle et globale
Délai: jusqu'à environ 1,5 ans
jusqu'à environ 1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse pharmacoéconomique : dépenses/économies liées au traitement et liées aux EI\n
Délai: jusqu'à environ 1,5 ans
jusqu'à environ 1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimation)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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