Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капецитабина (Кселода) у пациентов с метастатическим колоректальным раком

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование безопасности, переносимости и частоты ответа Кселоды у пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее не получавших лечения

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакоэкономические показатели перорального приема капецитабина у пациентов с метастатическим колоректальным раком. Ожидаемое время лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 28 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
      • Sofia, Болгария, 1756
      • Sofia, Болгария, 1784
      • Sofia, Болгария, 1527
      • Stara Zagora, Болгария, 8000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше или равны (>=) 18 лет
  • Метастатический колоректальный рак

Критерий исключения:

  • Предыдущая цитотоксическая химиотерапия или иммунотерапия по поводу распространенного или метастатического заболевания
  • Центральная нервная система и метастазы в кости
  • Умеренная или тяжелая почечная недостаточность
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, синдром мальабсорбции или неспособность принимать пероральные препараты
  • Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и излеченного рака in situ шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капецитабин
Участники будут получать перорально капецитабин в дозе 1250 мг на квадратный метр (мг/м^2) два раза в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным периодом отдыха в течение 6 циклов.
Лекарство: Капецитабин
Участники будут получать капецитабин в дозе 1250 мг/м^2 два раза в день в виде пероральных таблеток в течение 14 дней с последующим 7-дневным периодом отдыха до 6 циклов лечения.
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно до 1,5 лет
примерно до 1,5 лет
Частота ответов, т. е. процент участников с полным, частичным и общим ответом.
Временное ограничение: примерно до 1,5 лет
примерно до 1,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакоэкономический анализ: расходы/сбережения, связанные с лечением и НЯ\n
Временное ограничение: примерно до 1,5 лет
примерно до 1,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться