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전이성 대장암 환자의 카페시타빈(젤로다) 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

치료 경험이 없는 전이성 대장암 환자에서 Xeloda의 안전성, 내약성 및 반응률에 대한 공개 라벨 연구

이 연구는 전이성 결장직장암 환자에서 경구 카페시타빈의 효능, 안전성 및 약리경제성을 평가할 것입니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 28명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
      • Sofia, 불가리아, 1756
      • Sofia, 불가리아, 1784
      • Sofia, 불가리아, 1527
      • Stara Zagora, 불가리아, 8000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(>=) 성인 환자
  • 전이성 대장암

제외 기준:

  • 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 세포독성 화학요법 또는 면역요법
  • 중추 신경계 및 뼈 전이
  • 중등도 또는 중증 신장애
  • 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능
  • 완치된 기저세포 피부암 및 완치된 자궁경부 상피내암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈
참가자는 14일 동안 매일 2회 제곱미터당 1250밀리그램(mg/m^2)의 경구 카페시타빈을 투여받은 후 6주기 동안 7일간 휴식을 취하게 됩니다.
의약품: 카페시타빈
참가자는 14일 동안 1250 mg/m^2 카페시타빈을 1일 2회 경구 정제로 투여받은 후 최대 6회의 치료 주기 동안 7일간의 휴지기를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응의 발생
기간: 최대 약 1.5년
최대 약 1.5년
응답률, 즉 완전, 부분 및 전체 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 1.5년
최대 약 1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약리경제학적 분석: 치료 관련 및 AE 관련 지출/절감\n
기간: 최대 약 1.5년
최대 약 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML18017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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