Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Capecitabine (Xeloda) hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie av säkerhet, tolerabilitet och svarsfrekvens för Xeloda hos behandlingsnaiva patienter med metastaserad kolorektal cancer

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakoekonomin av oral capecitabin hos patienter med metastaserad kolorektal cancer. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är 28 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Stara Zagora, Bulgarien, 8000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter äldre än eller lika med (>=) 18 år
  • Metastaserande kolorektal cancer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi eller immunterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom
  • Centrala nervsystemet och benmetastaser
  • Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, malabsorptionssyndrom eller oförmåga att ta oral medicin
  • Malignitet under de senaste 5 åren, förutom botad basalcellscancer i hud och botad cancer in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capecitabin
Deltagarna kommer att få oral capecitabin 1250 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) två gånger dagligen i 14 dagar följt av 7 dagars viloperiod i 6 cykler.
Läkemedel: Capecitabin
Deltagarna kommer att få 1250 mg/m^2 capecitabin administrerat två gånger dagligen som orala tabletter i 14 dagar följt av en 7 dagars viloperiod i upp till 6 behandlingscykler.
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till cirka 1,5 år
upp till cirka 1,5 år
Svarsfrekvens, dvs andelen deltagare med fullständig, partiell och övergripande respons
Tidsram: upp till cirka 1,5 år
upp till cirka 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakoekonomisk analys: Behandlingsrelaterade och AE-relaterade utgifter/besparingar\n
Tidsram: upp till cirka 1,5 år
upp till cirka 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML18017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera