Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Capecitabine (Xeloda) hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen studie av sikkerheten, toleransen og responsraten til Xeloda hos behandlingsnaive pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakoøkonomien til oral capecitabin hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 28 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bulgaria, 8000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over eller lik (>=) 18 år
  • Metastatisk tykktarmskreft

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller immunterapi for avansert eller metastatisk sykdom
  • Sentralnervesystemet og benmetastaser
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, malabsorpsjonssyndrom eller manglende evne til å ta orale medisiner
  • Malignitet innen de siste 5 årene, bortsett fra helbredet basalcellekreft i hud og helbredet kreft in situ av livmorhals

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capecitabin
Deltakerne vil motta oral capecitabin 1250 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) to ganger daglig i 14 dager etterfulgt av 7 dagers hvileperiode i 6 sykluser.
Legemiddel: Capecitabin
Deltakerne vil motta 1250 mg/m^2 kapecitabin administrert to ganger daglig som orale tabletter i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode i opptil 6 behandlingssykluser.
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil ca 1,5 år
opptil ca 1,5 år
Svarprosent, dvs. prosentandel av deltakerne med fullstendig, delvis og samlet respons
Tidsramme: opptil ca 1,5 år
opptil ca 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakoøkonomisk analyse: Behandlingsrelaterte og AE-relaterte utgifter/sparing\n
Tidsramme: opptil ca 1,5 år
opptil ca 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere