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Eine Studie zu Capecitabin (Xeloda) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Ansprechrate von Xeloda bei therapienaiven Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakoökonomie von oralem Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs bewerten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 28 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Stara Zagora, Bulgarien, 8000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die mindestens (>=) 18 Jahre alt sind
  • Metastasierter Darmkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder Immuntherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Zentralnervensystem und Knochenmetastasen
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer geheilter Basalzellkrebs der Haut und geheilter Krebs in situ des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang zweimal täglich 1250 Milligramm Capecitabin pro Quadratmeter (mg/m²) oral, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang zweimal täglich 1250 mg/m² Capecitabin als orale Tabletten, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase für bis zu 6 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis ca. 1,5 Jahre
bis ca. 1,5 Jahre
Rücklaufquote, d. h. Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger, teilweiser und allgemeiner Rückantwort
Zeitfenster: bis ca. 1,5 Jahre
bis ca. 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakoökonomische Analyse: Behandlungsbezogene und UE-bezogene Ausgaben/Einsparungen\n
Zeitfenster: bis ca. 1,5 Jahre
bis ca. 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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