Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Capecitabine (Xeloda) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og responsrate af Xeloda hos behandlingsnaive patienter med metastatisk kolorektal cancer

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakoøkonomien af ​​oral capecitabin hos patienter med metastatisk kolorektal cancer. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 28 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Stara Zagora, Bulgarien, 8000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter større end eller lig med (>=) 18 år
  • Metastatisk kolorektal cancer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi eller immunterapi ved fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Centralnervesystemet og knoglemetastaser
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin
  • Malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen helbredt basalcellekræft i hud og helbredt cancer in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabin
Deltagerne vil modtage oral capecitabin 1250 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages hvileperiode i 6 cyklusser.
Medicin: Capecitabin
Deltagerne vil modtage 1250 mg/m^2 capecitabin administreret to gange dagligt som orale tabletter i 14 dage efterfulgt af en 7 dages hvileperiode i op til 6 behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til cirka 1,5 år
op til cirka 1,5 år
Svarprocent, dvs. procentdel af deltagere med fuldstændig, delvis og samlet respons
Tidsramme: op til cirka 1,5 år
op til cirka 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakoøkonomisk analyse: Behandlingsrelaterede og AE-relaterede udgifter/besparelser\n
Tidsramme: op til cirka 1,5 år
op til cirka 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner