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Un estudio de capecitabina (Xeloda) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de la seguridad, la tolerabilidad y la tasa de respuesta de Xeloda en pacientes sin tratamiento previo con cáncer colorrectal metastásico

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacoeconomía de la capecitabina oral en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 28 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bulgaria, 8000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores o iguales a (>=) 18 años de edad
  • Cáncer colorrectal metastásico

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o inmunoterapia citotóxica previa para enfermedad avanzada o metastásica
  • Sistema nervioso central y metástasis óseas
  • Insuficiencia renal moderada o grave
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicamentos orales
  • Neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales curado y cáncer de cuello uterino curado in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capecitabina
Los participantes recibirán capecitabina oral 1250 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) dos veces al día durante 14 días, seguido de un período de descanso de 7 días durante 6 ciclos.
Droga: Capecitabina
Los participantes recibirán 1250 mg/m^2 de capecitabina administrada dos veces al día en forma de comprimidos orales durante 14 días seguidos de un período de descanso de 7 días para hasta 6 ciclos de tratamiento.
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1,5 años
hasta aproximadamente 1,5 años
Tasa de respuesta, es decir, porcentaje de participantes con respuesta completa, parcial y general
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1,5 años
hasta aproximadamente 1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis farmacoeconómico: gastos/ahorros relacionados con el tratamiento y los EA\n
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1,5 años
hasta aproximadamente 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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