A kapecitabin (Xeloda) vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt vizsgálat a Xeloda biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és válaszarányáról áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő, még nem kezelt betegeknél
Ez a tanulmány az orális kapecitabin hatékonyságát, biztonságosságát és farmako-ökonómiáját fogja értékelni metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 28 fő.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
-
Sofia, Bulgária, 1756
-
Sofia, Bulgária, 1784
-
Sofia, Bulgária, 1527
-
Stara Zagora, Bulgária, 8000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (>=) 18 éves vagy annál idősebb
- Áttétes vastag- és végbélrák
Kizárási kritériumok:
- Korábbi citotoxikus kemoterápia vagy immunterápia előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén
- Központi idegrendszeri és csontmetasztázisok
- Közepes vagy súlyos vesekárosodás
- Klinikailag jelentős szívbetegség
- A felső gasztrointesztinális traktus testi épségének hiánya, felszívódási zavar vagy szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelensége
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyított bazális sejtes bőrrákot és a méhnyak in situ gyógyult rákját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapecitabin
A résztvevők 1250 milligramm/négyzetméter (mg/m2) kapecitabint kapnak szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül, majd 7 napos pihenőidőt 6 cikluson keresztül.
|
A résztvevők 1250 mg/m^2 kapecitabint kapnak naponta kétszer orális tabletták formájában 14 napon keresztül, amelyet 7 napos pihenőidő követ, legfeljebb 6 kezelési ciklusig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 1,5 évig
|
körülbelül 1,5 évig
|
|
Válaszadási arány, azaz a teljes, részleges és teljes választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: körülbelül 1,5 évig
|
körülbelül 1,5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakoökonómiai elemzés: A kezeléssel és az AE-vel kapcsolatos kiadások/megtakarítások\n
Időkeret: körülbelül 1,5 évig
|
körülbelül 1,5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML18017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .