Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapecitabin (Xeloda) vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat a Xeloda biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és válaszarányáról áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő, még nem kezelt betegeknél

Ez a tanulmány az orális kapecitabin hatékonyságát, biztonságosságát és farmako-ökonómiáját fogja értékelni metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 28 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
      • Sofia, Bulgária, 1756
      • Sofia, Bulgária, 1784
      • Sofia, Bulgária, 1527
      • Stara Zagora, Bulgária, 8000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (>=) 18 éves vagy annál idősebb
  • Áttétes vastag- és végbélrák

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi citotoxikus kemoterápia vagy immunterápia előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén
  • Központi idegrendszeri és csontmetasztázisok
  • Közepes vagy súlyos vesekárosodás
  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • A felső gasztrointesztinális traktus testi épségének hiánya, felszívódási zavar vagy szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelensége
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyított bazális sejtes bőrrákot és a méhnyak in situ gyógyult rákját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kapecitabin
A résztvevők 1250 milligramm/négyzetméter (mg/m2) kapecitabint kapnak szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül, majd 7 napos pihenőidőt 6 cikluson keresztül.
Drog: Kapecitabin
A résztvevők 1250 mg/m^2 kapecitabint kapnak naponta kétszer orális tabletták formájában 14 napon keresztül, amelyet 7 napos pihenőidő követ, legfeljebb 6 kezelési ciklusig.
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 1,5 évig
körülbelül 1,5 évig
Válaszadási arány, azaz a teljes, részleges és teljes választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: körülbelül 1,5 évig
körülbelül 1,5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakoökonómiai elemzés: A kezeléssel és az AE-vel kapcsolatos kiadások/megtakarítások\n
Időkeret: körülbelül 1,5 évig
körülbelül 1,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML18017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel