Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van capecitabine (Xeloda) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en respons van Xeloda bij nog niet eerder behandelde patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmaco-economie van orale capecitabine evalueren bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 28 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
      • Sofia, Bulgarije, 1756
      • Sofia, Bulgarije, 1784
      • Sofia, Bulgarije, 1527
      • Stara Zagora, Bulgarije, 8000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar
  • Gemetastaseerde colorectale kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cytotoxische chemotherapie of immunotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Centraal zenuwstelsel en botmetastasen
  • Matige of ernstige nierinsufficiëntie
  • Klinisch significante hartziekte
  • Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, malabsorptiesyndroom of onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen basaalcelkanker van de huid en genezen kanker in situ van de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capecitabine
Deelnemers krijgen tweemaal daags oraal capecitabine 1250 milligram per vierkante meter (mg/m^2) gedurende 14 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Capecitabine
Deelnemers krijgen 1250 mg/m^2 capecitabine tweemaal daags toegediend als orale tabletten gedurende 14 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen gedurende maximaal 6 behandelingscycli.
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot ongeveer 1,5 jaar
tot ongeveer 1,5 jaar
Responspercentage, dwz het percentage deelnemers met volledige, gedeeltelijke en algehele respons
Tijdsspanne: tot ongeveer 1,5 jaar
tot ongeveer 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmaco-economische analyse: behandelingsgerelateerde en AE-gerelateerde uitgaven/besparingen\n
Tijdsspanne: tot ongeveer 1,5 jaar
tot ongeveer 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren