Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kapesitabiinista (Xeloda) potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus Xelodan turvallisuudesta, siedettävyydestä ja vasteasteesta aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen kapesitabiinin tehoa, turvallisuutta ja farmakoekonomiaa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 28 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bulgaria, 8000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka ovat vähintään (>=) 18-vuotiaita
  • Metastaattinen paksusuolen syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia tai immunoterapia edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi
  • Keskushermoston ja luuston etäpesäkkeet
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute, imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ parantunut syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapesitabiini
Osallistujat saavat oraalista kapesitabiinia 1 250 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) kahdesti päivässä 14 päivän ajan, mitä seuraa 7 päivän lepojakso 6 syklin ajan.
Lääke: Kapesitabiini
Osallistujat saavat 1250 mg/m^2 kapesitabiinia kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavina tabletteina 14 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 7 päivän tauko enintään 6 hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 1,5 vuoteen asti
noin 1,5 vuoteen asti
Vastausprosentti, eli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet täydellisen, osittaisen ja kokonaisvastauksen
Aikaikkuna: noin 1,5 vuoteen asti
noin 1,5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakotaloudellinen analyysi: Hoitoon ja AE:hen liittyvät menot/säästöt\n
Aikaikkuna: noin 1,5 vuoteen asti
noin 1,5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML18017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa