Studie kapecitabinu (Xeloda) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a míry odpovědi na Xelodu u dosud neléčených pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakoekonomiku perorálního kapecitabinu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 28 jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
-
Sofia, Bulharsko, 1756
-
Sofia, Bulharsko, 1784
-
Sofia, Bulharsko, 1527
-
Stara Zagora, Bulharsko, 8000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší nebo rovnající se (>=) 18 letům
- Metastatický kolorektální karcinom
Kritéria vyloučení:
- Předchozí cytotoxická chemoterapie nebo imunoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Centrální nervový systém a kostní metastázy
- Střední nebo těžké poškození ledvin
- Klinicky významné onemocnění srdce
- Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky
- Malignita za posledních 5 let, kromě vyléčené bazocelulární rakoviny kůže a vyléčené rakoviny in situ děložního čípku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapecitabin
Účastníci budou dostávat perorálně kapecitabin 1250 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) dvakrát denně po dobu 14 dnů, po kterých bude následovat 7denní přestávka v 6 cyklech.
|
Účastníci dostanou 1250 mg/m^2 kapecitabinu podávaného dvakrát denně ve formě perorálních tablet po dobu 14 dnů, po nichž bude následovat 7denní přestávka po dobu až 6 léčebných cyklů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do cca 1,5 roku
|
do cca 1,5 roku
|
|
Míra odpovědí, tj. procento účastníků s úplnou, částečnou a celkovou odpovědí
Časové okno: do cca 1,5 roku
|
do cca 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakoekonomická analýza: Výdaje/úspory související s léčbou a AE\n
Časové okno: do cca 1,5 roku
|
do cca 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- ML18017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .