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Uno studio sulla capecitabina (Xeloda) nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto sulla sicurezza, tollerabilità e tasso di risposta di Xeloda in pazienti naïve al trattamento con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacoeconomia della capecitabina orale in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 28 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bulgaria, 8000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore o uguale a (>=) 18 anni
  • Cancro colorettale metastatico

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia citotossica o immunoterapia per malattia avanzata o metastatica
  • Sistema nervoso centrale e metastasi ossee
  • Compromissione renale moderata o grave
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro a cellule basali della pelle curato e del cancro in situ della cervice uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capecitabina
I partecipanti riceveranno capecitabina orale 1250 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) due volte al giorno per 14 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni per 6 cicli.
Droga: Capecitabina
I partecipanti riceveranno 1250 mg/m^2 di capecitabina somministrati due volte al giorno sotto forma di compresse orali per 14 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni per un massimo di 6 cicli di trattamento.
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a circa 1,5 anni
fino a circa 1,5 anni
Tasso di risposta, ovvero percentuale di partecipanti con risposta completa, parziale e globale
Lasso di tempo: fino a circa 1,5 anni
fino a circa 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi farmacoeconomica: spese/risparmi relativi al trattamento e agli eventi avversi\n
Lasso di tempo: fino a circa 1,5 anni
fino a circa 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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