用 Epoetin Beta 治疗低危骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的贫血 (EPO-QoL)
2015年4月28日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies
用 Epoetin Beta 治疗低危骨髓增生异常综合征贫血并分析对患者生活质量和功能能力的影响
慢性贫血是低危骨髓增生异常综合征诊断时最常见的症状。 在这些中位年龄高且合并症率高的患者群体中，它会增加发病率和死亡率。 过去的治疗仅限于输血支持，对生活质量和继发性含铁血黄素沉着症的发生率有重大影响，这会导致合并症的出现，尤其是心血管疾病。 用 rHuEPO 治疗允许 40-60% 接受治疗的患者出现总体红细胞反应。
在这项试验中，研究人员打算研究在 IPSS 评分 <1 的骨髓增生异常综合征的情况下，使用 epoetin beta 治疗贫血 <10 g / dL 的患者的兴趣。
除了研究红细胞反应外，研究人员还将测量对生活质量和功能表现的影响。
患者将接受 epoetin beta（60 000UI/周）。 将在治疗 12 周和 24 周后评估反应。
研究概览
详细说明
试验目的 根据 IWG 2000 和 IWG 2006 标准评估血液学反应水平，采用高剂量 epoetin beta (NeoRecormon®) 治疗 12 周和 24 周；
评估第 8 天网织红细胞率对红系反应的预测价值；
- 评估响应时间
- 评估耐受性
- 使用 FACT-An 和 EQ-5D 测量量表评估对生活质量的影响；
- 评估功能能力：
6 分钟步行测试的心血管表现
评估 根据 IWG 2000 和 IWG 2006 标准的反应评估将在治疗的第 12 周和第 24 周进行
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80054
- CHU d'Amiens
-
Angers、法国、49 000
- CH Angers
-
Avignon、法国、84000
- CH d'Avignon-305 rue Follereau-
-
Bayonne、法国、64100
- Hopital de la cote Basque
-
Bobigny、法国、93 000
- Hôpital Avicenne
-
Boulogne Sur Mer、法国、62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
-
Brest、法国、29609
- CHU de Brest
-
Caen、法国、14033
- CHU Clemenceau
-
Cergy-pontoise、法国、95303
- CH René Dubos
-
Le Mans cedex、法国、72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille、法国、59037
- CHRU Huriez
-
Lille、法国、59160
- Hopital Saint-Vincent de Paul-
-
Limoges、法国、87046
- CHRU de Limoges
-
Mantes-la-jolie、法国、78201
- centre hospitalier de Mantes-la-jolie
-
Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmette
-
Nancy、法国、54511
- CHU Brabois
-
Nantes、法国、44093
- Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
-
Neuilly Sur Seine、法国、92200
- Hôpital Américain de Paris
-
Nice、法国、06202
- CHU Archet
-
Orléans、法国、45067
- Hopital La Source
-
Paris、法国、75679
- Hopital Cochin
-
Paris、法国、75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris-Cedex 12、法国、75571
- Hôpital Saint-Antoine.
-
Poitiers、法国、86021
- Hopital Jean Bernard
-
Pringy cedex、法国、74374
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims、法国、51092
- CHU de Reims
-
Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg、法国、67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse、法国、31059
- CHU Purpan
-
Tours、法国、37044
- Hopital Bretonneau
-
-
Ile de France
-
Le Kremlin-Bicêtre、Ile de France、法国、94275
- CHU de Bicetre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 筛选时必须年满 18 岁
- 以下亚型的骨髓增生异常综合征：RA、RAS、RCMD、RCMD-RS、RAEB 1，IPSS 评分低或中等 1（IPSS 评分 < 1）和 Hb < 10 g/dl 定义的贫血（需要输注 RBC 或不是）
- 对于有生育潜力的女性，需要在整个研究期间采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 入组前 3 个月内的强化化疗
- IPSS 评分>1 的骨髓增生异常综合征
- 入组前 2 个月内用 rHu-Epo 或 rHu-GCSF 治疗
- EGOG > 3 ;
- 贫血的其他原因（例如。 、缺铁、维生素B12或叶酸、甲减矫正前）
- 不受控制的动脉高血压
- 预期寿命少于 6 个月
- CMML
- 怀孕或哺乳期女性受试者
- 肌酐清除率低于 30ml/min 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：促红素β
|
Epoetin beta 60 000 IU/周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 IWG 2006 标准评估血液学反应水平，采用高剂量 epoetin beta (NeoRecormon®) 治疗 12 周和 24 周的给药模式
大体时间：12 和 24 周
|
12 和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Epoetin beta (NeoRecormon)的临床试验
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