Tesamorelin 改善周围神经损伤后的功能结果
2023年8月8日 更新者：Johns Hopkins University
Tesamorelin 疗法可增强轴突再生、最大限度地减少肌肉萎缩并改善周围神经损伤后的功能结果
该临床试验的目的是评估替沙莫林作为周围神经损伤疗法的疗效。
研究人员假设，在手术修复受损的周围神经后，用替沙莫林治疗可以更快更好地恢复运动和感觉功能。
上肢神经损伤患者将被随机分配接受药物或安慰剂（非活性药物）。
在总共 12 个月的时间里，每个月都会进行一些神经再生、肌肉功能和感觉方面的测试。
接受 tesamorelin 治疗的患者的结果将与接受安慰剂的患者的结果进行比较，以确定 tesamorelin 作为神经损伤疗法的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多机构、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估替沙莫林作为一种疗法改善周围神经损伤后功能恢复的疗效。
Tesamorelin 是一种刺激生长激素产生增加的药物，生长激素已被证明可以改善动物研究中的神经再生和功能恢复。
总共将招募 36 名尺神经撕裂伤已修复的参与者，其中 18 名将被随机分配接受研究药物，18 名将接受安慰剂。
为避免偏倚，研究参与者和研究人员将不知道治疗组的分配。
注册后，每个参与者将进行 12 个月的随访，在此期间参与者将接受测试以评估恢复情况。
结果评估将包括临床检查、MRI、电诊断研究和问卷调查。
研究的总持续时间预计为 4 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sami Tuffaha, MD
- 电话号码：410-614-4333
- 邮箱：stuffah1@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- Sami Tuffaha
-
副研究员：
- Roberto Salvatori, MD
-
接触：
- Ala Elhelali, PhD
- 电话号码：667-306-8861
- 邮箱：aelhela1@jhmi.edu
-
接触：
- Jaimie Shores, MD
-
首席研究员：
- Sami H Tuffaha, MD
-
副研究员：
- Jaimie T Shores, MD
-
副研究员：
- Ala Elhelali, PhD
-
副研究员：
- Ahmet Hoke, MD
-
副研究员：
- Shivani Ahlawat, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腕部尺神经撕裂伤，主要修复
排除标准：
- 某些癌症（活跃的或过去的）
- 不受控制的糖尿病或高血压
- 某些垂体问题
- 口服避孕药
- 怀孕
- 药物或酒精依赖
- 会限制参与和依从性的社会心理问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
每日自我管理的安慰剂
|
|
实验性的：替沙瑞林治疗
|
每日自行服用研究药物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三点卡盘夹紧测试
大体时间：12个月
|
通过捏力计测量捏力强度。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
响应幅度
大体时间：12个月
|
神经传导研究措施
|
12个月
|
|
响应延迟
大体时间：12个月
|
神经传导研究措施
|
12个月
|
|
响应速度
大体时间：12个月
|
神经传导研究措施
|
12个月
|
|
改良英国医学研究委员会 (MBMRC) 感官分级 (S0-S4)
大体时间：12个月
|
使用 2 点辨别和单丝测试对感觉功能进行标准化临床评估。
S0 表示没有恢复，S4 表示完全恢复。
|
12个月
|
|
修改后的英国医学研究委员会 (MBMRC) 运动分级 (M0-M5)
大体时间：12个月
|
运动功能的标准化临床评估。
M0 表示没有肌肉收缩，M5 表示对抗强阻力的主动运动范围。
|
12个月
|
|
分数各向异性 (FA)
大体时间：12个月
|
MRI扩散张量成像测量
|
12个月
|
|
表观扩散系数 (ADC)
大体时间：12个月
|
MRI扩散张量成像测量
|
12个月
|
|
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分
大体时间：12个月
|
调查问卷
|
12个月
|
|
密歇根手问卷得分
大体时间：12个月
|
调查问卷
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sami Tuffaha, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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