经肛门减压管与支架治疗急性左侧结肠和直肠恶性梗阻
2019年7月2日 更新者：Xuzhou Central Hospital
经肛门减压管与支架作为急性恶性左侧结肠和直肠梗阻手术的桥梁
本研究的目的是比较经肛门减压管作为桥接手术与支架作为桥接手术治疗急性左侧结肠和直肠恶性梗阻的临床结果。
研究概览
详细说明
大约 8-47% 的结直肠癌患者会出现结肠梗阻。
近 70% 的急性结肠梗阻是左侧结肠癌和直肠癌引起的。
与择期手术相比，急性梗阻急诊结肠手术的死亡率和发病率更高。
术前减压导致肠管扩张较小，更适合择期手术。
经肛管减压管和支架均可起到良好的术前减压效果，为手术起到良好的桥梁作用。
研究人员的目的是比较经肛门减压管作为过渡手术与支架作为过渡手术治疗急性恶性左侧结肠和直肠梗阻的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 左侧结肠或直肠梗阻的明确诊断；
- 症状性结肠梗阻少于 1 周；
- 由组织学证实的恶性结肠肿瘤引起的结肠梗阻
排除标准：
- 疑似良性结肠或直肠梗阻；
- 右侧结肠梗阻；
- 有腹膜炎迹象的患者；
- 凝血功能障碍、活动性出血、活动性感染和明显的心肺疾病；
- 不想手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：经肛门减压管
患者接受经肛门减压管的放置作为手术的桥梁
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22 Fr 经肛门减压管
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其他：支架
患者接受支架放置作为手术的桥梁
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自膨式结直肠镍钛诺合金支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创造气孔
大体时间：从随机分组之日到首次记录造口创建之日，评估长达 24 个月
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造口包括临时造口和永久造口。
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从随机分组之日到首次记录造口创建之日，评估长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经肛门减压管/支架相关并发症
大体时间：从随机分组之日到首次记录经肛门减压管/支架相关并发症之日，评估最多 7 天
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经肛门减压管/支架相关并发症通常包括肠穿孔、移位和支架再阻塞。
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从随机分组之日到首次记录经肛门减压管/支架相关并发症之日，评估最多 7 天
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手术相关并发症
大体时间：从随机分组之日到首次记录手术相关并发症之日，评估长达 24 个月
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手术相关并发症通常包括伤口并发症和吻合口漏。
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从随机分组之日到首次记录手术相关并发症之日，评估长达 24 个月
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 24 个月
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tao Song, MD、Xuzhou Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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