Transanális dekompressziós cső kontra stent akut rosszindulatú bal oldali vastag- és végbélelzáródáshoz
2019. július 2. frissítette: Xuzhou Central Hospital
Transanalis dekompressziós cső kontra stent, mint híd a műtéthez akut rosszindulatú bal oldali vastag- és végbélelzáródás esetén
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a transzanális dekompressziós cső, mint híd a műtéthez és a stent mint híd a műtéthez való klinikai eredményeit az akut rosszindulatú bal oldali vastag- és végbélelzáródás miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrákos betegek körülbelül 8-47%-a vastagbélelzáródást mutat.
A bal oldali vastag- és végbélrák az akut vastagbélelzáródás közel 70%-áért felelős.
Az akut elzáródás miatti sürgős vastagbélműtét magasabb mortalitási és morbiditási rátával jár, mint az elektív műtét.
A preoperatív dekompresszió kevésbé tágított bélhez vezet, amely alkalmasabb egy elektív műtétre.
Mind a transzanális dekompressziós cső, mind a stent jó preoperatív dekompressziós hatást fejthet ki, és jó áthidaló szerepet tölthet be a műtéthez.
A kutatók célja az akut rosszindulatú bal oldali vastag- és végbélelzáródás esetén a transzanális dekompressziós cső, mint híd és a műtét klinikai kimenetelének összehasonlítása, valamint a stent, mint híd a műtéthez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a bal oldali vastag- vagy végbélelzáródás határozott diagnózisa;
- tünetekkel járó vastagbélelzáródás 1 hétnél rövidebb ideig;
- szövettanilag bizonyított rosszindulatú vastagbéldaganat okozta vastagbélelzáródás
Kizárási kritériumok:
- jóindulatú vastag- vagy végbélelzáródás gyanúja;
- jobb oldali vastagbélelzáródás;
- hashártyagyulladás jeleit mutató betegek;
- a véralvadás diszfunkciója, aktív vérzés, aktív fertőzés és jelentős szív- vagy tüdőbetegség;
- olyan betegek, akik nem akarnak műtétet végezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Transanális dekompressziós cső
A betegek a transzanális dekompressziós csövet helyezik át a műtéthez vezető hídként
|
22 Fr transzanális dekompressziós cső
|
|
Egyéb: Stent
A betegek a műtéthez vezető hídként a stentet helyezik el
|
öntáguló kolorektális nitinol ötvözetből készült stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztóma létrehozása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a sztóma első dokumentált keletkezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig
|
A sztóma létrehozása magában foglalja az ideiglenes és végleges sztómát.
|
A véletlen besorolás időpontjától a sztóma első dokumentált keletkezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transanalis dekompressziós cső/stenttel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált transzanális dekompressziós csővel/stenttel kapcsolatos szövődmény időpontjáig, legfeljebb 7 napig
|
A transzanális dekompressziós csővel/stenttel kapcsolatos szövődmények általában a bélperforációt, a migrációt és a stent-újraelzáródást foglalják magukban.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált transzanális dekompressziós csővel/stenttel kapcsolatos szövődmény időpontjáig, legfeljebb 7 napig
|
|
A műtéttel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált műtéttel összefüggő szövődmény időpontjáig, 24 hónapig értékelve
|
A műtéttel összefüggő szövődmények általában a sebszövődmények és az anasztomózis szivárgása.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált műtéttel összefüggő szövődmény időpontjáig, 24 hónapig értékelve
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 24 hónap
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tao Song, MD, Xuzhou Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 46650455-0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .