Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transanal dekompresjonsrør versus stent for akutt ondartet venstresidig kolon- og rektalobstruksjon

2. juli 2019 oppdatert av: Xuzhou Central Hospital

Transanal dekompresjonsrør versus stent som en bro til kirurgi for akutt ondartet venstresidig kolon- og rektalobstruksjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene av transanal dekompresjonsrør som en bro til kirurgi med stent som en bro til kirurgi for akutt malign venstresidig kolon- og rektal obstruksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 8-47 % av pasientene med kolorektal kreft vil ha tykktarmsobstruksjon. Venstresidig tykktarms- og rektalkreft er ansvarlig for nesten 70 % av akutt tykktarmsobstruksjon. Akutt tykktarmskirurgi for akutt obstruksjon er assosiert med høyere dødelighet og sykelighet enn elektiv kirurgi. Preoperativ dekompresjon resulterer i en mindre utvidet tarm som er mer mottakelig for en elektiv kirurgi. Både transanal dekompresjonsrør og stent kan tjene en god preoperativ dekompresjonseffekt og tjene en god bro til kirurgi. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne de kliniske resultatene av transanal dekompresjonsrør som en bro til kirurgi med stent som en bro til kirurgi for akutt malign venstresidig kolon- og rektal obstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. sikker diagnose av venstre side kolon eller rektal obstruksjon;
  2. symptomatisk kolonobstruksjon i mindre enn 1 uke;
  3. tykktarmsobstruksjon forårsaket av en histologisk påvist ondartet tykktarmssvulst

Ekskluderingskriterier:

  1. mistenkt godartet tykktarm eller rektal obstruksjon;
  2. høyre side kolon obstruksjon;
  3. pasienter med tegn på peritonitt;
  4. dysfunksjon av blodkoagulasjon, aktiv blødning, aktiv infeksjon og betydelig hjerte- eller lungesykdom;
  5. pasienter som ikke ønsker å opereres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Transanalt dekompresjonsrør
Pasienter gjennomgår plassering av det transanale dekompresjonsrøret som en bro til kirurgi
Enhet: Transanalt dekompresjonsrør
22 Fr transanal dekompresjonsrør
Annen: Stent
Pasienter gjennomgår plassering av stenten som en bro til operasjon
Enhet: Stent
selvekspanderbar kolorektal nitinol-legering stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettelse av stomi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte dannelse av stomi, vurdert opp til 24 måneder
Oppretting av stomi inkluderer midlertidig og definitiv stomi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte dannelse av stomi, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transanal dekompresjonsrør/stent-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte transanal dekompresjonsrør/stentrelatert komplikasjon, vurdert opp til 7 dager
Transanal dekompresjonsrør/stentrelaterte komplikasjoner inkluderer vanligvis tarmperforering, migrasjon og stentre-obstruksjon.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte transanal dekompresjonsrør/stentrelatert komplikasjon, vurdert opp til 7 dager
Kirurgirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte operasjonsrelaterte komplikasjoner, vurdert opp til 24 måneder
Kirurgirelaterte komplikasjoner inkluderer vanligvis sårkomplikasjoner og anastomotisk lekkasje.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte operasjonsrelaterte komplikasjoner, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Tao Song, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46650455-0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Transanalt dekompresjonsrør

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere