Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transanal dekompressionsrør versus stent til akut malign venstresidet tyktarms- og rektalobstruktion

2. juli 2019 opdateret af: Xuzhou Central Hospital

Transanal dekompressionsrør versus stent som en bro til kirurgi for akut malign venstresidet tyktarms- og rektalobstruktion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af transanal dekompressionsrør som en bro til operation med stent som en bro til operation for akut malign venstre-sidet colon og rektal obstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 8-47 % af patienterne med kolorektal cancer vil have tyktarmsobstruktion. Venstresidet tyktarms- og endetarmskræft er ansvarlig for næsten 70% af akut tyktarmsobstruktion. Akut tyktarmskirurgi for akut obstruktion er forbundet med en højere dødelighed og sygelighed end elektiv kirurgi. Præoperativ dekompression resulterer i en mindre udvidet tarm, der er mere modtagelig for en elektiv operation. Både transanal dekompressionsrør og stent kan tjene en god præoperativ dekompressionseffekt og tjene en god bro til operation. Efterforskere sigter mod at sammenligne de kliniske resultater af transanal dekompressionsrør som en bro til kirurgi med stent som en bro til operation for akut malign venstre-sidet colon og rektal obstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sikker diagnose af venstre side colon eller rektal obstruktion;
  2. symptomatisk colonobstruktion i mindre end 1 uge;
  3. tyktarmsobstruktion forårsaget af en histologisk dokumenteret malign colontumor

Ekskluderingskriterier:

  1. mistanke om godartet colon- eller rektal obstruktion;
  2. højre side colon obstruktion;
  3. patienter med tegn på peritonitis;
  4. dysfunktion af blodkoagulation, aktiv blødning, aktiv infektion og signifikant hjerte- eller lungesygdom;
  5. patienter, der ikke ønsker at blive opereret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Transanalt dekompressionsrør
Patienter gennemgår anbringelse af det transanale dekompressionsrør som en bro til operation
Enhed: Transanalt dekompressionsrør
22 Fr transanalt dekompressionsrør
Andet: Stent
Patienter gennemgår placering af stenten som en bro til operation
Enhed: Stent
selvekspanderbar kolorektal nitinol legeringsstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af stomi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede dannelse af stomi, vurderet op til 24 måneder
Oprettelse af stomi omfatter midlertidig og endelig stomi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede dannelse af stomi, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transanal dekompressionsrør/stent-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede transanal dekompressionsrør/stent-relateret komplikation, vurderet op til 7 dage
Transanale dekompressionsrør/stent-relaterede komplikationer omfatter normalt tarmperforering, migration og stentgenobstruktion.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede transanal dekompressionsrør/stent-relateret komplikation, vurderet op til 7 dage
Kirurgi-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede operationsrelateret komplikation, vurderet op til 24 måneder
Kirurgi-relaterede komplikationer omfatter normalt sårkomplikationer og anastomotisk lækage.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede operationsrelateret komplikation, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Tao Song, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46650455-0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Transanalt dekompressionsrør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner