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Tubo de descompressão transanal versus stent para obstrução aguda maligna do cólon e reto do lado esquerdo

2 de julho de 2019 atualizado por: Xuzhou Central Hospital

Tubo de descompressão transanal versus stent como uma ponte para cirurgia para obstrução aguda maligna do cólon e reto do lado esquerdo

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos do tubo de descompressão transanal como uma ponte para a cirurgia com o stent como uma ponte para a cirurgia para obstrução maligna aguda do cólon esquerdo e retal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 8-47% dos pacientes com câncer colorretal apresentarão obstrução colônica. O câncer de cólon e reto do lado esquerdo é responsável por quase 70% da obstrução aguda do cólon. A cirurgia colônica de emergência para obstrução aguda está associada a uma maior taxa de mortalidade e morbidade do que a cirurgia eletiva. A descompressão pré-operatória resulta em um intestino menos dilatado que é mais passível de uma cirurgia eletiva. Tanto o tubo de descompressão transanal quanto o stent podem ter um bom efeito de descompressão pré-operatória e servir como uma boa ponte para a cirurgia. Os investigadores pretendem comparar os resultados clínicos do tubo de descompressão transanal como uma ponte para a cirurgia com o stent como uma ponte para a cirurgia para obstrução maligna aguda do cólon esquerdo e retal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico definitivo de obstrução colônica ou retal do lado esquerdo;
  2. obstrução colônica sintomática por menos de 1 semana;
  3. obstrução colônica causada por um tumor colônico maligno comprovado histologicamente

Critério de exclusão:

  1. suspeita de obstrução colônica ou retal benigna;
  2. obstrução colônica direita;
  3. pacientes com sinais de peritonite;
  4. disfunção da coagulação sanguínea, sangramento ativo, infecção ativa e doença cardíaca ou pulmonar significativa;
  5. pacientes que não querem se submeter à cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tubo de descompressão transanal
Os pacientes são submetidos à colocação do tubo de descompressão transanal como uma ponte para a cirurgia
Dispositivo: Tubo de descompressão transanal
Tubo de descompressão transanal 22 Fr
Outro: Stent
Os pacientes são submetidos à colocação do stent como uma ponte para a cirurgia
Dispositivo: Stent
stent auto-expansível de ligas de nitinol colorretal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criação de estoma
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira criação documentada do estoma, avaliada até 24 meses
A criação de estomas inclui estomas temporários e definitivos.
Da data da randomização até a data da primeira criação documentada do estoma, avaliada até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas ao tubo de descompressão transanal/stent
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira complicação documentada relacionada ao tubo de descompressão transanal/stent, avaliada em até 7 dias
As complicações relacionadas ao tubo de descompressão transanal/stent geralmente incluem perfuração intestinal, migração e reobstrução do stent.
Da data da randomização até a data da primeira complicação documentada relacionada ao tubo de descompressão transanal/stent, avaliada em até 7 dias
Complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira complicação relacionada à cirurgia documentada, avaliada até 24 meses
As complicações relacionadas à cirurgia geralmente incluem complicações da ferida e vazamento da anastomose.
Da data da randomização até a data da primeira complicação relacionada à cirurgia documentada, avaliada até 24 meses
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 24 meses
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuzhou Central Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tao Song, MD, Xuzhou Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 46650455-0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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