Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transanale decompressiebuis versus stent voor acute maligne linkszijdige colon- en rectale obstructie

2 juli 2019 bijgewerkt door: Xuzhou Central Hospital

Transanale decompressiebuis versus stent als brug naar chirurgie voor acute maligne linkszijdige colon- en rectumobstructie

Het doel van deze studie is om de klinische resultaten te vergelijken van een transanale decompressiebuis als brug naar chirurgie met stent als brug naar chirurgie voor acute maligne linkszijdige colon- en rectumobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 8-47% van de patiënten met colorectale kanker presenteert zich met colonobstructie. Linkszijdige colon- en endeldarmkanker is verantwoordelijk voor bijna 70% van de acute colonobstructie. Noodoperaties aan het colon voor acute obstructie gaan gepaard met een hogere mortaliteit en morbiditeit dan electieve chirurgie. Preoperatieve decompressie resulteert in een minder verwijde darm die meer vatbaar is voor een electieve operatie. Zowel de transanale decompressieslang als de stent kunnen een goed preoperatief decompressie-effect hebben en dienen als een goede brug naar een operatie. Onderzoekers streven ernaar de klinische uitkomsten van transanale decompressiebuis als brug naar chirurgie te vergelijken met stent als brug naar operatie voor acute kwaadaardige linkszijdige colon- en rectale obstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. definitieve diagnose van colon- of rectumobstructie aan de linkerkant;
  2. symptomatische colonobstructie gedurende minder dan 1 week;
  3. colonobstructie veroorzaakt door een histologisch bewezen kwaadaardige colontumor

Uitsluitingscriteria:

  1. vermoedelijke goedaardige colon- of rectale obstructie;
  2. obstructie van de rechterkant van de dikke darm;
  3. patiënten met tekenen van peritonitis;
  4. disfunctie van bloedstolling, actieve bloeding, actieve infectie en significante hart- of longziekte;
  5. patiënten die geen operatie willen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Transanale decompressiebuis
Patiënten ondergaan plaatsing van de transanale decompressiebuis als brug naar een operatie
Apparaat: Transanale decompressiebuis
22 Fr transanale decompressiebuis
Ander: Stent
Patiënten ondergaan plaatsing van de stent als een brug naar een operatie
Apparaat: Stent
zelfuitzettende colorectale stent van nitinollegeringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanmaken van een stoma
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde aanleg van een stoma, beoordeeld tot 24 maanden
Het aanleggen van een stoma omvat tijdelijke en definitieve stoma's.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde aanleg van een stoma, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transanale decompressiebuis/stent-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie in verband met een transanale decompressiebuis/stent, beoordeeld tot 7 dagen
Aan transanale decompressiebuis/stent gerelateerde complicaties omvatten meestal darmperforatie, migratie en herobstructie van de stent.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie in verband met een transanale decompressiebuis/stent, beoordeeld tot 7 dagen
Chirurgiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde operatiegerelateerde complicatie, beoordeeld tot 24 maanden
Chirurgiegerelateerde complicaties omvatten meestal wondcomplicaties en naadlekkage.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde operatiegerelateerde complicatie, beoordeeld tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tao Song, MD, Xuzhou Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46650455-0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Transanale decompressiebuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren