Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transanální dekompresní trubice versus stent pro akutní maligní levostrannou obstrukci tlustého střeva a konečníku

2. července 2019 aktualizováno: Xuzhou Central Hospital

Transanální dekompresní trubice versus stent jako most k operaci pro akutní maligní levostrannou neprůchodnost tlustého střeva a konečníku

Účelem této studie je porovnat klinické výsledky transanální dekompresní sondy jako můstku k operaci se stentem jako můstku k operaci akutní maligní levostranné obstrukce tlustého střeva a rekta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 8-47 % pacientů s kolorektálním karcinomem bude mít obstrukci tlustého střeva. Levostranný karcinom tlustého střeva a konečníku je zodpovědný za téměř 70 % akutní obstrukce tlustého střeva. Urgentní operace tlustého střeva pro akutní obstrukci je spojena s vyšší mortalitou a morbiditou než elektivní operace. Předoperační dekomprese má za následek méně dilatované střevo, které je lépe přístupné elektivní operaci. Jak transanální dekompresní trubice, tak stent mohou sloužit k dobrému předoperačnímu dekompresnímu efektu a sloužit jako dobrý most k operaci. Výzkumníci se snaží porovnat klinické výsledky transanální dekompresní trubice jako mostu k operaci se stentem jako mostem k operaci pro akutní maligní levostrannou obstrukci tlustého střeva a konečníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. definitivní diagnóza obstrukce levého tlustého střeva nebo konečníku;
  2. symptomatická obstrukce tlustého střeva po dobu kratší než 1 týden;
  3. obstrukce tlustého střeva způsobená histologicky prokázaným maligním nádorem tlustého střeva

Kritéria vyloučení:

  1. podezření na benigní obstrukci tlustého střeva nebo konečníku;
  2. obstrukce pravého tlustého střeva;
  3. pacienti se známkami peritonitidy;
  4. dysfunkce srážení krve, aktivní krvácení, aktivní infekce a významné srdeční nebo plicní onemocnění;
  5. pacientů, kteří nechtějí podstoupit operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transanální dekompresní trubice
Pacienti podstupují umístění transanální dekompresní trubice jako mostu k operaci
Přístroj: Transanální dekompresní trubice
22 Fr transanální dekompresní trubice
Jiný: Stent
Pacienti podstupují umístění stentu jako mostu k operaci
Přístroj: Stent
samoexpandibilní kolorektální stent ze slitin nitinolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření stomie
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného vytvoření stomie, hodnoceno do 24 měsíců
Vytvoření stomie zahrnuje dočasné a definitivní stomie.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného vytvoření stomie, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s transanální dekompresní trubicí/stentem
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované komplikace související s transanální dekompresní trubicí/stentem, hodnoceno do 7 dnů
Komplikace související s transanální dekompresní trubicí/stentem obvykle zahrnují perforaci střeva, migraci a opětovnou obstrukci stentu.
Od data randomizace do data první zdokumentované komplikace související s transanální dekompresní trubicí/stentem, hodnoceno do 7 dnů
Komplikace související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované komplikace související s operací, hodnoceno do 24 měsíců
Komplikace související s chirurgickým zákrokem obvykle zahrnují komplikace rány a prosakování anastomózy.
Od data randomizace do data první zdokumentované komplikace související s operací, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuzhou Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tao Song, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 46650455-0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transanální dekompresní trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit