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Tubo di decompressione transanale contro stent per ostruzione del colon e del retto sinistra maligna acuta

2 luglio 2019 aggiornato da: Xuzhou Central Hospital

Tubo di decompressione transanale rispetto allo stent come ponte verso la chirurgia per l'ostruzione del colon e del retto sinistra maligna acuta

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici del tubo di decompressione transanale come ponte alla chirurgia con lo stent come ponte alla chirurgia per l'ostruzione acuta del colon sinistro e del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa l'8-47% dei pazienti con cancro del colon-retto presenterà ostruzione del colon. Il cancro del colon e del retto del lato sinistro è responsabile di quasi il 70% dell'ostruzione acuta del colon. La chirurgia del colon d'urgenza per ostruzione acuta è associata a un tasso di mortalità e morbilità più elevato rispetto alla chirurgia elettiva. La decompressione preoperatoria si traduce in un intestino meno dilatato che è più suscettibile di un intervento chirurgico elettivo. Sia il tubo di decompressione transanale che lo stent possono fornire un buon effetto di decompressione preoperatoria e servire da buon ponte verso l'intervento chirurgico. Gli investigatori mirano a confrontare i risultati clinici del tubo di decompressione transanale come ponte alla chirurgia con lo stent come ponte alla chirurgia per l'ostruzione del colon e del retto sinistra maligna acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi certa di ostruzione del colon o del retto del lato sinistro;
  2. ostruzione del colon sintomatica per meno di 1 settimana;
  3. ostruzione del colon causata da un tumore maligno del colon istologicamente accertato

Criteri di esclusione:

  1. sospetta ostruzione benigna del colon o del retto;
  2. ostruzione del colon destro;
  3. pazienti con segni di peritonite;
  4. disfunzione della coagulazione del sangue, sanguinamento attivo, infezione attiva e malattia cardiaca o polmonare significativa;
  5. pazienti che non vogliono sottoporsi ad intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tubo di decompressione transanale
I pazienti vengono sottoposti al posizionamento del tubo di decompressione transanale come ponte per l'intervento chirurgico
Dispositivo: Tubo di decompressione transanale
Tubo di decompressione transanale da 22 Fr
Altro: Stent
I pazienti vengono sottoposti al posizionamento dello stent come ponte per l'intervento chirurgico
Dispositivo: Stent
stent colorettale autoespandibile in lega di nitinol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di stomia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima creazione documentata di stomia, valutata fino a 24 mesi
La creazione di stomia include stomia temporanea e definitiva.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima creazione documentata di stomia, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze correlate al tubo di decompressione transanale/stent
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima complicazione correlata al tubo di decompressione transanale/stent documentata, valutata fino a 7 giorni
Le complicanze correlate al tubo di decompressione transanale/stent di solito includono la perforazione intestinale, la migrazione e la nuova ostruzione dello stent.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima complicazione correlata al tubo di decompressione transanale/stent documentata, valutata fino a 7 giorni
Complicanze legate alla chirurgia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima complicanza correlata all'intervento documentata, valutata fino a 24 mesi
Le complicazioni correlate alla chirurgia di solito includono complicanze della ferita e perdite anastomotiche.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima complicanza correlata all'intervento documentata, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tao Song, MD, Xuzhou Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46650455-0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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