Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezodbytowa rurka dekompresyjna a stent w przypadku ostrej złośliwej niedrożności lewostronnej okrężnicy i odbytnicy

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Xuzhou Central Hospital

Przezodbytowa rurka dekompresyjna w porównaniu ze stentem jako pomost do operacji w przypadku ostrej złośliwej niedrożności lewostronnej okrężnicy i odbytnicy

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych przezodbytniczej rurki dekompresyjnej jako pomostu do operacji ze stentem jako pomostem do operacji ostrej złośliwej niedrożności lewostronnej okrężnicy i odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 8-47% pacjentów z rakiem jelita grubego będzie miało niedrożność okrężnicy. Lewostronny rak okrężnicy i odbytnicy jest odpowiedzialny za prawie 70% ostrej niedrożności okrężnicy. Pilna operacja okrężnicy w przypadku ostrej niedrożności wiąże się z wyższą śmiertelnością i chorobowością niż planowa operacja. Przedoperacyjna dekompresja skutkuje mniej rozszerzonym jelitem, które jest bardziej podatne na planową operację. Zarówno przezodbytnicza rurka dekompresyjna, jak i stent mogą zapewnić dobry efekt przedoperacyjnej dekompresji i stanowić dobry pomost do operacji. Celem badaczy jest porównanie wyników klinicznych przezodbytniczej rurki dekompresyjnej jako pomostu do operacji ze stentem jako pomostem do operacji ostrej złośliwej niedrożności lewostronnej okrężnicy i odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. definitywne rozpoznanie niedrożności lewej części okrężnicy lub odbytnicy;
  2. objawowa niedrożność okrężnicy trwająca krócej niż 1 tydzień;
  3. niedrożność okrężnicy spowodowana histologicznie potwierdzonym złośliwym nowotworem okrężnicy

Kryteria wyłączenia:

  1. podejrzenie łagodnej niedrożności okrężnicy lub odbytnicy;
  2. niedrożność okrężnicy po prawej stronie;
  3. pacjenci z objawami zapalenia otrzewnej;
  4. dysfunkcja krzepnięcia krwi, aktywne krwawienie, aktywna infekcja i istotna choroba serca lub płuc;
  5. pacjentów, którzy nie chcą poddać się operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Transanalna rurka dekompresyjna
Pacjenci przechodzą przezodbytniczą rurkę dekompresyjną jako pomost do operacji
Urządzenie: Transanalna rurka dekompresyjna
Transanalna rurka dekompresyjna 22 Fr
Inny: Stent
Pacjenci poddawani są implantacji stentu jako pomostu do operacji
Urządzenie: Stent
samorozprężalny stent ze stopów nitinolu do jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powstanie stomii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego powstania stomii, oceniano do 24 miesięcy
Tworzenie stomii obejmuje tymczasową i ostateczną stomię.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego powstania stomii, oceniano do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezodbytowa rurka dekompresyjna/powikłania związane ze stentem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego powikłania związanego z rurką dekompresyjną/stentem przezodbytniczym, ocenianego do 7 dni
Powikłania związane z przezodbytniczą rurką dekompresyjną/stentem zwykle obejmują perforację jelita, migrację i ponowną niedrożność stentu.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego powikłania związanego z rurką dekompresyjną/stentem przezodbytniczym, ocenianego do 7 dni
Powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego powikłania związanego z operacją, ocenianego do 24 miesięcy
Powikłania związane z operacją zwykle obejmują powikłania związane z raną i nieszczelność zespolenia.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego powikłania związanego z operacją, ocenianego do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tao Song, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46650455-0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Transanalna rurka dekompresyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj