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Transanaler Dekompressionsschlauch versus Stent bei akuter bösartiger linksseitiger Dickdarm- und rektaler Obstruktion

2. Juli 2019 aktualisiert von: Xuzhou Central Hospital

Transanaler Dekompressionsschlauch versus Stent als Brücke zur Operation bei akuter bösartiger linksseitiger Dickdarm- und rektaler Obstruktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der transanalen Dekompressionssonde als Überbrückung zur Operation mit Stents als Überbrückung zur Operation bei akuter bösartiger linksseitiger Kolon- und Rektumobstruktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 8-47 % der Patienten mit Darmkrebs weisen eine Dickdarmobstruktion auf. Linksseitiges Kolon- und Rektumkarzinom ist für fast 70 % der akuten Kolonobstruktion verantwortlich. Notfalloperationen am Dickdarm bei akuter Obstruktion sind mit einer höheren Mortalitäts- und Morbiditätsrate verbunden als elektive Operationen. Die präoperative Dekompression führt zu einem weniger dilatierten Darm, der für eine elektive Operation besser geeignet ist. Sowohl der transanale Dekompressionsschlauch als auch der Stent können eine gute präoperative Dekompressionswirkung haben und eine gute Brücke zur Operation bilden. Die Forscher zielen darauf ab, die klinischen Ergebnisse der transanalen Dekompressionssonde als Überbrückung zur Operation mit Stents als Überbrückung zur Operation bei akuter bösartiger linksseitiger Kolon- und Rektumobstruktion zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eindeutige Diagnose einer linksseitigen Kolon- oder Rektumobstruktion;
  2. symptomatische Kolonobstruktion für weniger als 1 Woche;
  3. Dickdarmverschluss durch einen histologisch nachgewiesenen bösartigen Dickdarmtumor

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf gutartige Kolon- oder Rektalobstruktion;
  2. rechtsseitige Kolonobstruktion;
  3. Patienten mit Anzeichen einer Peritonitis;
  4. Dysfunktion der Blutgerinnung, aktive Blutung, aktive Infektion und signifikante Herz- oder Lungenerkrankung;
  5. Patienten, die sich keiner Operation unterziehen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transanaler Dekompressionsschlauch
Den Patienten wird der transanale Dekompressionsschlauch als Überbrückung zur Operation gelegt
Gerät: Transanaler Dekompressionsschlauch
22 Fr transanaler Dekompressionsschlauch
Sonstiges: Stent
Den Patienten wird der Stent als Überbrückung zur Operation eingesetzt
Gerät: Stent
selbstexpandierbarer kolorektaler Stent aus Nitinollegierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoma anlegen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Stomaanlage, bewertet bis zu 24 Monate
Das Anlegen eines Stoma umfasst ein temporäres und ein definitives Stoma.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Stomaanlage, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit transanalen Dekompressionssonden/Stents
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation im Zusammenhang mit der transanalen Dekompressionssonde/dem Stent, bewertet bis zu 7 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit transanalen Dekompressionssonden/Stents umfassen normalerweise Darmperforation, Migration und Stent-Reobstruktion.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation im Zusammenhang mit der transanalen Dekompressionssonde/dem Stent, bewertet bis zu 7 Tage
Operationsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten chirurgischen Komplikation, bewertet bis zu 24 Monate
Zu den mit der Operation verbundenen Komplikationen gehören normalerweise Wundkomplikationen und Anastomoseninsuffizienz.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten chirurgischen Komplikation, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Tao Song, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46650455-0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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