Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transanal dekompressionsrör kontra stent för akut maligna vänstersidig kolon- och rektalobstruktion

2 juli 2019 uppdaterad av: Xuzhou Central Hospital

Transanal dekompressionsrör kontra stent som en bro till kirurgi för akut maligna vänstersidig kolon- och rektalobstruktion

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten av transanal dekompressionsslang som en bro till operation med stent som en bro till operation för akut maligna vänstersidig kolon- och rektalobstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 8-47 % av patienterna med kolorektal cancer kommer att uppvisa kolonobstruktion. Vänstersidig tjock- och ändtarmscancer är ansvarig för nästan 70 % av den akuta tjocktarmsobstruktionen. Akut tjocktarmskirurgi för akut obstruktion är förknippad med en högre mortalitet och sjuklighet än elektiv kirurgi. Preoperativ dekompression resulterar i en mindre vidgad tarm som är mer mottaglig för en elektiv operation. Både transanal dekompressionsslang och stent kan tjäna en bra preoperativ dekompressionseffekt och tjäna en bra brygga till operation. Utredarna syftar till att jämföra de kliniska resultaten av transanal dekompressionsslang som en bro till operation med stent som en bro till operation för akut maligna vänstersidig kolon- och rektalobstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. definitiv diagnos av vänster sida kolon eller rektal obstruktion;
  2. symptomatisk kolonobstruktion under mindre än 1 vecka;
  3. kolonobstruktion orsakad av en histologiskt bevisad malign tjocktarmstumör

Exklusions kriterier:

  1. misstänkt godartad kolon- eller rektalobstruktion;
  2. höger sida kolon obstruktion;
  3. patienter med tecken på peritonit;
  4. dysfunktion av blodkoagulation, aktiv blödning, aktiv infektion och signifikant hjärt- eller lungsjukdom;
  5. patienter som inte vill opereras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Transanalt dekompressionsrör
Patienterna genomgår placering av det transanala dekompressionsröret som en bro till operation
Enhet: Transanalt dekompressionsrör
22 Fr transanalt dekompressionsrör
Övrig: Stent
Patienterna genomgår placering av stenten som en bro till operation
Enhet: Stent
självexpanderbar stent av kolorektal nitinollegeringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapande av stomi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade skapandet av stomi, bedömd upp till 24 månader
Skapandet av stomi inkluderar tillfällig och definitiv stomi.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade skapandet av stomi, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transanal dekompressionsrör/stentrelaterade komplikationer
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade transanal dekompressionsrör/stentrelaterad komplikation, bedömd upp till 7 dagar
Transanal dekompressionsrör/stent-relaterade komplikationer inkluderar vanligtvis tarmperforering, migration och stentåterobstruktion.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade transanal dekompressionsrör/stentrelaterad komplikation, bedömd upp till 7 dagar
Operationsrelaterade komplikationer
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade operationsrelaterad komplikation, bedömd upp till 24 månader
Kirurgirelaterade komplikationer inkluderar vanligtvis sårkomplikationer och anastomotiskt läckage.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade operationsrelaterad komplikation, bedömd upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Utredare

  • Studierektor: Tao Song, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 46650455-0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Transanalt dekompressionsrör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera