急性悪性左側結腸および直腸閉塞に対する経肛門的減圧チューブとステントの比較
2019年7月2日 更新者：Xuzhou Central Hospital
急性悪性左側結腸および直腸閉塞の手術へのブリッジとしての経肛門的減圧チューブとステントの比較
この研究の目的は、急性悪性左側結腸および直腸閉塞の手術へのブリッジとしてのステントと手術へのブリッジとしての経肛門的減圧チューブの臨床結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌患者の約 8 ～ 47% が結腸閉塞を呈します。
左側結腸および直腸癌は、急性結腸閉塞のほぼ 70% の原因です。
急性閉塞に対する緊急結腸手術は、待機手術よりも高い死亡率と罹患率と関連しています。
術前の減圧により、腸の拡張が少なくなり、待機手術がより受け入れやすくなります。
経肛門的減圧チューブとステントの両方が、良好な術前減圧効果を発揮し、手術への良好な橋渡しをすることができます。
研究者らは、急性悪性左側結腸および直腸閉塞の手術への橋渡しとしてのステントと、手術への橋渡しとしての経肛門的減圧チューブの臨床転帰を比較することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 左側結腸または直腸閉塞の確定診断;
- 1週間未満の症候性結腸閉塞;
- 組織学的に証明された悪性結腸腫瘍によって引き起こされる結腸閉塞
除外基準:
- 良性の結腸または直腸閉塞の疑い;
- 右側結腸閉塞;
- 腹膜炎の徴候のある患者;
- 血液凝固の機能不全、活発な出血、活発な感染、および重大な心臓または肺の病気;
- 手術を希望しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：経肛門減圧チューブ
患者は手術への橋渡しとして経肛門減圧チューブの留置を受ける
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22 Fr 経肛門減圧チューブ
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他の：ステント
患者は手術への橋渡しとしてステント留置を受ける
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自己拡張型結腸直腸ニチノール合金ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストーマの作成
時間枠：無作為化の日から最初に文書化されたストーマ造設日まで、最大 24 か月まで評価
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ストーマの作成には、一時的なストーマと最終的なストーマがあります。
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無作為化の日から最初に文書化されたストーマ造設日まで、最大 24 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経肛門的減圧チューブ/ステント関連の合併症
時間枠：無作為化の日から経肛門的減圧チューブ/ステント関連の合併症が最初に記録された日まで、最大7日間評価
|
経肛門的減圧チューブ/ステント関連の合併症には、通常、腸の穿孔、移動、およびステントの再閉塞が含まれます。
|
無作為化の日から経肛門的減圧チューブ/ステント関連の合併症が最初に記録された日まで、最大7日間評価
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手術関連の合併症
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された手術関連の合併症の日まで、最大24か月まで評価
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手術関連の合併症には、通常、創傷合併症および吻合漏れが含まれます。
|
無作為化の日から最初に文書化された手術関連の合併症の日まで、最大24か月まで評価
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大24か月まで評価
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大24か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tao Song, MD、Xuzhou Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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