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Tube de décompression transanale versus stent pour l'obstruction colique et rectale maligne aiguë du côté gauche

2 juillet 2019 mis à jour par: Xuzhou Central Hospital

Tube de décompression transanale versus stent comme pont vers la chirurgie pour l'obstruction colique et rectale maligne aiguë du côté gauche

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques du tube de décompression transanale comme pont vers la chirurgie avec le stent comme pont vers la chirurgie pour l'obstruction colique et rectale maligne aiguë du côté gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 8 à 47 % des patients atteints d'un cancer colorectal présenteront une obstruction du côlon. Le cancer du côlon et du rectum du côté gauche est responsable de près de 70 % des obstructions coliques aiguës. La chirurgie colique d'urgence pour obstruction aiguë est associée à un taux de mortalité et de morbidité plus élevé que la chirurgie élective. La décompression préopératoire entraîne un intestin moins dilaté qui se prête mieux à une chirurgie élective. Le tube de décompression transanale et le stent peuvent avoir un bon effet de décompression préopératoire et servir de pont à la chirurgie. Les chercheurs visent à comparer les résultats cliniques du tube de décompression transanale comme pont vers la chirurgie avec le stent comme pont vers la chirurgie pour l'obstruction colique et rectale maligne aiguë du côté gauche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic définitif d'obstruction colique ou rectale gauche ;
  2. obstruction colique symptomatique depuis moins d'une semaine ;
  3. obstruction colique causée par une tumeur colique maligne histologiquement prouvée

Critère d'exclusion:

  1. suspicion d'obstruction colique ou rectale bénigne ;
  2. obstruction du côlon droit ;
  3. patients présentant des signes de péritonite;
  4. dysfonctionnement de la coagulation sanguine, saignement actif, infection active et maladie cardiaque ou pulmonaire importante ;
  5. les patients qui ne veulent pas subir de chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tube de décompression transanale
Les patients subissent le placement du tube de décompression transanale comme pont vers la chirurgie
Dispositif: Tube de décompression transanale
Sonde de décompression transanale 22 Fr
Autre: Endoprothèse
Les patients subissent le placement du stent comme pont vers la chirurgie
Dispositif: Endoprothèse
stent colorectal auto-extensible en alliages de nitinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Création de stomie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première création documentée de stomie, évaluée jusqu'à 24 mois
La création d'une stomie comprend une stomie temporaire et définitive.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première création documentée de stomie, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées au tube de décompression transanale/stent
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première complication documentée liée au tube de décompression transanale/au stent, évaluée jusqu'à 7 jours
Les complications liées au tube de décompression transanale/stent comprennent généralement la perforation intestinale, la migration et la réobstruction du stent.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première complication documentée liée au tube de décompression transanale/au stent, évaluée jusqu'à 7 jours
Complications liées à la chirurgie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première complication documentée liée à la chirurgie, évaluée jusqu'à 24 mois
Les complications liées à la chirurgie comprennent généralement des complications de plaie et une fuite anastomotique.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première complication documentée liée à la chirurgie, évaluée jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuzhou Central Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tao Song, MD, Xuzhou Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46650455-0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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