Lymphoseek 作为子宫内膜癌患者的淋巴组织靶向剂
Lymphoseek® 和 Vital Blue Dye 作为淋巴组织靶向剂对正在接受淋巴结清扫术的已知子宫内膜癌患者进行的 I 期、前瞻性、开放标签比较研究
子宫内膜癌的部分标准治疗是切除一组或多组淋巴结（淋巴结清扫术）。 淋巴结是位于体内整个淋巴系统（参与免疫的组织和器官，有助于抵抗感染和癌症）的豆形小器官。
这项研究的目的是比较 Lymphoseek 和 Vital Blue Dye（示踪剂）的安全性和能力，以发现可能通过淋巴系统从肿瘤中携带癌症的淋巴结。 Lymphoseek 将在手术前一天注射到肿瘤中以去除淋巴结。 手术期间还将使用 Vital Blue Dye 来追踪癌症。 作为常规手术的一部分，外科医生将切除淋巴结，并将跟踪 Lymphoseek 和 Vital Blue Dye 识别的淋巴结。 这些节点将被送到另一位医生在显微镜下观察它们，看看节点是否含有癌细胞。
假设是 Lymphoseek 可以安全使用，并且在识别可能有癌细胞的淋巴结方面至少与蓝色染料一样有效。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单中心、患者内安全性和 Lymphoseek（Technetium Tc 99m Tilmanocept）和活力蓝染料的比较研究，用于检测正在接受淋巴结清扫术的子宫内膜癌患者的淋巴结他们的标准医疗服务。
手术前一天，将为患者的肿瘤注射 50 µg Lymphoseek，并用 75 兆贝克 (MBq) Tc 99m 进行放射性标记。 生命体征将被监测三十分钟，然后患者将在 Lymphoseek 注射后一到两个小时内接受全身扫描和单光子发射计算机断层扫描/X 射线计算机断层扫描 (SPECT/CT)。
注射 Lymphoseek 后 14 至 20 小时，患者将在接受手术前进行体格检查和临床实验室测试评估。 前哨淋巴结识别始于注射 Vital Blue Dye。 将对预期淋巴结所在的淋巴盆进行手术。 前哨淋巴结将通过手持式伽马计数器和/或蓝色外观来识别。 基于放射性的阳性“热”节点的阈值标准是大于平均背景计数的 3 平方根的数量（即标准偏差）添加到平均背景计数（称为“3σ 规则”） . 一旦确定了淋巴结，应在切除前进行体内计数。 体内计数将包括对淋巴结的一组三个 1 秒计数。 阳性发现（即定位）是指定的“热”节点（如上所述）。 任何不符合此阈值标准的淋巴结计数都将被视为阴性（非局部）发现。 为确认体内程序，将为切除的淋巴结记录一组三个 1 秒计数。 体外淋巴结计数将与房间背景计数进行比较，用于确定体内淋巴结阳性发现的阈值标准将应用于体外标本。
当使用阈值标准所有选定的淋巴结计数均为阴性时，将完成对剩余淋巴盆地的彻底评估。 外科医生将根据当地实践继续进行可视化和触诊，以确保切除部位没有明显阳性的淋巴结。 识别前哨淋巴结后，将进行标准淋巴结清扫。 所有移除的淋巴结都会送往病理学进行进一步评估。 所有移除的淋巴结将送往病理学，并确认放射性状态（由于 Lymphoseek）和蓝色外观（由于活体蓝色染料。 根据机构实践，淋巴结的病理学评估将包括连续切片和 H&E 染色以及免疫组织化学 (IHC) 染色。
患者将在手术后 7-14 天返回进行常规术后随访，以评估不良事件。
主要目标是通过不良事件发生率、实验室值变化、生命体征和身体检查结果以及辐射吸收剂量来衡量 Lymphoseek 的安全性。 次要评估包括 (1) 通过术前影像学（全身扫描和 SPECT/CT）和术中伽马检测检测为“热”淋巴结的数量，以及 (2) 在手术中 Lymphoseek 和 Vital Blue Dye 之间的一致性率活体检测切除的淋巴结。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者已提供健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权的书面知情同意书。
- 患者诊断为子宫内膜癌。
- 患者是手术干预的候选人，淋巴结清扫术是手术计划的一部分。
- 患者在同意时至少年满 18 岁。
- 患者的东部合作组 (ECOG) 体能状态为 0 - 2 级。
- 患者在进入研究时具有临床阴性淋巴结状态（即 Tis-4、N0、M0）。
- 如果有生育能力，患者在使用 Lymphoseek 前 72 小时内妊娠试验呈阴性，已进行手术绝育，或已绝经至少 1 年。
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者有转移癌的临床或放射学证据，包括明显异常或肿大的淋巴结（即，所有患者都应为任何 T、N0、M0）。
- 患者已知对 Lymphauzurin 或 Lymphoseek 过敏。
- 患者在预定手术后 30 天内参加了另一项药物研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lymphoseek 加活力蓝染料
Lymphoseek 加 Vital Blue Dye：术前注射单剂量 50 µg Lymphoseek 放射性标记 75 MBq Tc 99m，然后在次日术中注射 Vital Blue 染料。
|
Lymphoseek 与 Vital Blue Dye 在检测淋巴结转移方面的患者内部比较
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：术后 0-15 天
|
参与者经历的不良事件和注射的 Lymphoseek 的辐射吸收剂量。
|
术后 0-15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术前和术中检测到的 Lymphoseek 阳性淋巴结数量。
大体时间：2天
|
通过术前全身扫描和 SPECT/CT 成像以及术中腹腔镜手持式伽马检测装置确定 Lymphoseek 检测到的淋巴结数量
|
2天
|
|
通过可视化和手持伽马探针检测评估的术中淋巴结数量
大体时间：2天
|
Lymphoseek 和活力蓝染料在切除淋巴结的组织学评估和 ultrastaging 中的术中检出率的一致性。
|
2天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael McHale, MD, FACS、University of California, San Diego
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Lymphoseek 加活力蓝染料的临床试验
-
University of MalayaTeleflex完全的