Lymphoseek som målinriktat medel för lymfoid vävnad hos patienter med cancer i endometrium

Detta är en öppen, enkelcenter, säkerhets- och jämförelsestudie för intrapatient av Lymphoseek (Technetium Tc 99m Tilmanocept) och vitalt blått färgämne för detektion av lymfkörtlar hos patienter med endometriecancer som genomgår en lymfkörteldissektion som en del av deras vanliga medicinska vård.

Dagen före operationen kommer patienter att få sin tumör injicerad med 50 µg Lymphoseek radiomärkt med 75 megabecquerel (MBq) Tc 99m. Vitala tecken kommer att övervakas i trettio minuter och sedan kommer patienter att genomgå en helkroppsskanning och datortomografi med enkelfotonemission/röntgendatortomografi (SPECT/CT) en till två timmar efter Lymphoseek-injektion.

Fjorton till tjugo timmar efter injektionen av Lymphoseek kommer patienter att få en fysisk undersökning och kliniska laboratorietester bedömda innan de genomgår operation. Sentinel lymfkörtelidentifiering börjar med injektion av Vital Blue Dye. Kirurgiskt tillträde kommer att göras till lymfbassängerna där noder förväntas finnas. Sentinel lymfkörtlar kommer att identifieras av en handhållen gammaräknare och/eller blått utseende. Tröskelkriteriet för positiva "heta" noder baserade på radioaktivitet är ett antal större än mängden 3 kvadratrötter av det genomsnittliga bakgrundsvärdet (dvs standardavvikelsen) adderat till det genomsnittliga bakgrundsvärdet (refererad till som "3σ-regeln") . När en lymfkörtel har identifierats bör in vivo-räkningar tas före excision. In vivo-räkningar kommer att bestå av en uppsättning av tre 1-sekundsräkningar över lymfkörteln. Ett positivt fynd (dvs lokalisering) är en betecknad "het" nod (beskriven ovan). Varje lymfkörtelantal som inte uppfyller detta tröskelkriterium kommer att betraktas som ett negativt (icke-lokaliserat) fynd. För att bekräfta in vivo-proceduren kommer en uppsättning av tre 1-sekundsräkningar att registreras för de utskurna lymfkörtlarna. Antalet ex vivo-lymfkörtlar kommer att jämföras med rumsbakgrundsräkningarna, och tröskelkriteriet som används för att bestämma ett positivt fynd för in vivo-noderna kommer att tillämpas på ex vivo-proverna.

En grundlig utvärdering av den återstående lymfbassängen kommer att slutföras när alla valda nodräkningar är negativa med hjälp av tröskelkriteriet. Kirurgen kommer att fortsätta med visualisering och palpation enligt lokal praxis för att säkerställa att inga kraftigt positiva lymfkörtlar finns kvar på resektionsplatsen. Efter identifiering av sentinellymfkörtlarna kommer standardlymfkörteldissektion att utföras. Alla borttagna lymfkörtlar skickas till patologi för vidare utvärdering. Alla avlägsnade lymfkörtlar kommer att skickas till patologi och kommer att bekräftas för radioaktiv status (på grund av Lymphoseek) och blått utseende (på grund av vitalt blå färgämne. Den patologiska utvärderingen av lymfkörtlar kommer att inkludera seriell snittning med H&E-färgning såväl som immunhistokemi (IHC) färgning enligt institutionell praxis.

Patienterna kommer att återkomma för ett rutinmässigt postoperativt uppföljningsbesök 7-14 dagar efter operationen för bedömning av biverkningar.

Det primära målet är säkerheten för Lymphoseek mätt som förekomsten av biverkningar, förändringar i laboratorievärden, vitala tecken och fysiska undersökningsfynd och den strålningsabsorberade dosen. Sekundära utvärderingar inkluderar (1) antalet lymfkörtlar som upptäcks som "heta" genom preoperativ avbildning (helkroppsskanning och SPECT/CT) och intraoperativ gammadetektion, och (2) graden av överensstämmelse mellan Lymphoseek och Vital Blue Dye i vivo-detektion av utskurna lymfkörtlar.