Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymphoseek som målrettingsmiddel for lymfoid vev hos pasienter med kreft i endometrium

10. oktober 2018 oppdatert av: Michael McHale, University of California, San Diego

En fase I, prospektiv, åpen etikett, sammenligningsstudie av Lymphoseek® og Vital Blue Dye som målrettet lymfoidvev hos pasienter med kjent kreft i endometrium som gjennomgår lymfeknutedisseksjon

En del av standard behandling for endometriekreft er å fjerne en eller flere grupper av lymfeknuter (lymfeknutedisseksjon). Lymfeknuter er små, bønneformede organer lokalisert i kroppen gjennom hele lymfesystemet (vevet og organene som er involvert i immunitet, som hjelper i kampen mot infeksjon og kreft).

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og evnen til Lymphoseek og et Vital Blue Dye (sporingsmiddel) til å finne lymfeknuter som kan frakte kreft fra svulsten gjennom lymfesystemet. Lymphoseek vil bli injisert i svulsten dagen før operasjonen for å fjerne lymfeknuter. Vital Blue Dye vil bli administrert under operasjonen for å spore kreften også. Kirurgen vil fjerne lymfeknutene som en del av rutinekirurgi og vil holde styr på hvilke lymfeknuter som identifiseres av Lymphoseek og Vital Blue Dye. Disse nodene vil bli sendt til en annen lege for å se dem under et mikroskop og se om nodene inneholder kreftceller.

Hypotesen er at Lymphoseek kan brukes trygt og vil være minst like effektivt som blått fargestoff for å identifisere lymfeknuter som kan ha kreftceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label, enkeltsenter, intra-pasient sikkerhets- og sammenligningsstudie av Lymphoseek (Technetium Tc 99m Tilmanocept) og vital blåfarge for påvisning av lymfeknuter hos pasienter med endometriekreft som gjennomgår en lymfeknutedisseksjon som en del av deres standard medisinske behandling.

Dagen før operasjonen vil pasientene få svulsten injisert med 50 µg Lymphoseek radiomerket med 75 megabecquerel (MBq) Tc 99m. Vitale tegn vil bli overvåket i tretti minutter, og deretter vil pasientene gjennomgå en helkroppsskanning og enkeltfoton-emisjon computertomografi/røntgendatatomografi (SPECT/CT) én til to timer etter Lymphoseek-injeksjon.

Fjorten til tjue timer etter injeksjon av Lymphoseek vil pasienter få en fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester vurdert før de gjennomgår kirurgi. Sentinel lymfeknuteidentifikasjon begynner med injeksjon av Vital Blue Dye. Kirurgisk tilgang vil bli gjort til lymfebassengene der noder forventes å være. Sentinel-lymfeknuter vil bli identifisert med en håndholdt gammateller og/eller blått utseende. Terskelkriteriet for positive "varme" noder basert på radioaktivitet er en telling større enn mengden av 3 kvadratrøtter av gjennomsnittlig bakgrunntelling (dvs. standardavvik) lagt til gjennomsnittlig bakgrunntelling (referert til som "3σ-regelen") . Når en lymfeknute er identifisert, bør in vivo-tellinger tas før eksisjon. In vivo-tellinger vil bestå av et sett med tre 1-sekundtellinger over lymfeknuten. Et positivt funn (dvs. lokalisering) er en utpekt "varm" node (beskrevet ovenfor). Ethvert antall lymfeknuter som ikke oppfyller dette terskelkriteriet vil bli ansett som et negativt (ikke-lokalisert) funn. For å bekrefte in vivo-prosedyren, vil et sett med tre 1-sekunds tellinger bli registrert for de utskårne lymfeknutene. Antallet av ex vivo-lymfeknutene vil bli sammenlignet med rombakgrunntellingene, og terskelkriteriet som brukes for å bestemme et positivt funn for in vivo-knutene, vil bli brukt på ex vivo-prøvene.

En grundig evaluering av det gjenværende lymfebassenget vil være fullført når alle valgte nodetellinger er negative ved bruk av terskelkriteriet. Kirurgen vil fortsette med visualisering og palpasjon i henhold til lokal praksis for å sikre at ingen grovt positive lymfeknuter forblir på reseksjonsstedet. Etter identifisering av vaktpostlymfeknutene, vil standard lymfeknutedisseksjon bli utført. Alle fjernede lymfeknuter sendes til patologi for videre evaluering. Alle fjernede lymfeknuter vil bli sendt til patologi og vil bli bekreftet for radioaktiv status (på grunn av Lymphoseek) og blått utseende (på grunn av vital blåfarge. Den patologiske evalueringen av lymfeknute(r) vil omfatte seriesnitt med H&E-farging samt immunhistokjemi (IHC)-farging i henhold til institusjonell praksis.

Pasienter vil returnere for et rutinemessig postoperativt oppfølgingsbesøk 7-14 dager etter operasjonen for vurdering av uønskede hendelser.

Hovedmålet er sikkerheten til Lymphoseek målt ved forekomst av uønskede hendelser, endringer i laboratorieverdier, vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn, og den strålingsabsorberte dosen. Sekundære evalueringer inkluderer (1) antall lymfeknuter oppdaget som "varme" ved preoperativ bildebehandling (helkroppsskanning og SPECT/CT) og intraoperativ gammadeteksjon, og (2) frekvensen av samsvar mellom Lymphoseek og Vital Blue Dye i vivo-deteksjon av utskårne lymfeknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon.
  2. Pasienten har diagnostisert kreft i endometriet.
  3. Pasienten er en kandidat for kirurgisk inngrep, med lymfeknutedisseksjon som en del av operasjonsplanen.
  4. Pasienten er minst 18 år på samtykketidspunktet.
  5. Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Group (ECOG) på grad 0 - 2.
  6. Pasienten har en klinisk negativ nodestatus på tidspunktet for studiestart (dvs. Tis-4, N0, M0).
  7. Dersom pasienten er i fertil alder, har pasienten en negativ graviditetstest innen 72 timer før administrering av Lymphoseek, har blitt kirurgisk sterilisert eller har vært postmenopausal i minst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er gravid eller ammer.
  2. Pasienten har kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk kreft, inkludert palpabelt unormale eller forstørrede lymfeknuter (dvs. alle pasienter bør være en hvilken som helst T, N0, M0).
  3. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor Lymphazurin eller Lymphoseek.
  4. Pasienten har deltatt i en annen legemiddelstudie innen 30 dager etter planlagt operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lymphoseek pluss Vital Blue Dye
Lymphoseek pluss Vital Blue Dye: Enkeltdose på 50 µg Lymphoseek radiomerket med 75 MBq Tc 99m injisert preoperativt etterfulgt av neste dag intraoperativ administrering av vital blåfarge.
Legemiddel: Lymphoseek pluss Vital Blue Dye
intrapasient sammenligning av Lymphoseek med Vital Blue Dye ved påvisning av lymfeknutemetastaser
Andre navn:
  • Lymphazurin
  • Tilmanocept
  • Technetium TC 99M

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-15 dager postoperativt
Bivirkninger opplevd av deltakerne og strålingsabsorbert dose av injisert Lymphoseek.
0-15 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Lymphoseek positive lymfeknuter påvist preoperativt og intraoperativt.
Tidsramme: 2 dager
Bestemmelse av antall lymfeknuter påvist med Lymphoseek ved preoperativ helkroppsskanning og SPECT/CT-avbildning og ved intraoperativ laparoskopisk håndholdt gammadeteksjonsenhet
2 dager
Antall lymfeknuter identifisert intraoperativt som vurdert ved visualisering og håndholdt gammaprobe-deteksjon
Tidsramme: 2 dager
Overensstemmelse av intraoperativ deteksjonshastighet av Lymphoseek og vital blåfarge i histologisk evaluering og ultrastage av resekerte lymfeknuter.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Cardinal Health 414, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael McHale, MD, FACS, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRPP #141163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Lymphoseek pluss Vital Blue Dye

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere