Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lymphoseek mint nyirokszövetet célzó szer endometriumrákos betegeknél

2018. október 10. frissítette: Michael McHale, University of California, San Diego

I. fázisú, leendő, nyílt, összehasonlító vizsgálat a Lymphoseek®-ről és a Vital Blue Dye-ről, mint limfoid szövetet célzó szerekről ismert méhnyálkahártya-rákos betegeknél, akiknél nyirokcsomó disszekciót végeznek

Az endometriumrák szokásos kezelésének része a nyirokcsomók egy vagy több csoportjának eltávolítása (nyirokcsomó disszekció). A nyirokcsomók kicsi, bab alakú szervek, amelyek a testben találhatók a nyirokrendszerben (az immunitásban részt vevő szövetek és szervek, amelyek segítik a fertőzések és a rák elleni küzdelmet).

A tanulmány célja a Lymphoseek és a Vital Blue Dye (nyomkövető szer) biztonságosságának és képességének összehasonlítása, hogy megtalálják azokat a nyirokcsomókat, amelyek a daganatból rákot hordozhatnak a nyirokrendszeren keresztül. A Lymphoseek-et a műtét előtti napon injekciózzák a daganatba, hogy eltávolítsák a nyirokcsomókat. A műtét során a Vital Blue Dye-t is beadják a rák nyomon követésére. A sebész a rutin műtét részeként eltávolítja a nyirokcsomókat, és nyomon követi, hogy mely nyirokcsomókat azonosítja a Lymphoseek és a Vital Blue Dye. Ezeket a csomópontokat egy másik orvoshoz küldik, hogy mikroszkóp alatt nézze meg őket, és ellenőrizze, hogy a csomópontok tartalmaznak-e rákos sejteket.

A hipotézis az, hogy a Lymphoseek biztonságosan használható, és legalább olyan hatékony lesz, mint a kék festék a rákos sejteket tartalmazó nyirokcsomók azonosításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a Lymphoseek (Technetium Tc 99m Tilmanocept) és a létfontosságú kékfesték nyílt elrendezésű, egyközpontú, betegen belüli biztonságossági és összehasonlító vizsgálata a nyirokcsomók kimutatására olyan endometriumrákos betegeknél, akiknél nyirokcsomó-disszekción esnek át a vizsgálat részeként. szokásos orvosi ellátásukat.

A műtét előtti napon a betegek 50 µg Lymphoseek injekciót kapnak, amely 75 megabecquerel (MBq) Tc 99m radioaktív izotóppal jelölt. A vitális jeleket harminc percig monitorozzák, majd egy-két órával a Lymphoseek injekció beadása után egy-két órával a betegek teljes testvizsgálaton és egyfoton emissziós számítógépes tomográfián/röntgen-számítógépes tomográfián (SPECT/CT) vetik alá.

Tizennégy-húsz órával a Lymphoseek injekció beadása után a betegek fizikális vizsgálaton és klinikai laboratóriumi vizsgálatokon vesznek részt a műtét előtt. A Sentinel nyirokcsomók azonosítása a Vital Blue Dye injekciójával kezdődik. Sebészeti hozzáférést biztosítanak a nyirokmedencékhez, ahol a csomópontok várhatóan találhatók. A Sentinel nyirokcsomókat a kézi gammaszámláló és/vagy a kék megjelenés azonosítja. A radioaktivitáson alapuló pozitív "forró" csomópontok küszöbértéke nagyobb szám, mint az átlagos háttérszám (azaz a szórás) 3 négyzetgyöke, hozzáadva az átlagos háttérszámhoz (a továbbiakban: "3σ szabály"). . A nyirokcsomó azonosítása után in vivo számlálást kell végezni a kimetszés előtt. Az in vivo számlálások három 1 másodperces számlálásból állnak a nyirokcsomó felett. A pozitív lelet (azaz a lokalizáció) egy kijelölt "forró" csomópont (lásd fent). Minden olyan nyirokcsomószám, amely nem felel meg ennek a küszöbkritériumnak, negatív (nem lokalizált) leletnek minősül. Az in vivo eljárás megerősítésére a kimetszett nyirokcsomók három 1 másodperces számlálási sorozatát rögzítik. Az ex vivo nyirokcsomók számát összehasonlítják a szoba háttérszámaival, és az in vivo csomópontok pozitív eredményének meghatározásához használt küszöbkritériumot alkalmazzák az ex vivo mintákra.

A fennmaradó nyirokmedence alapos értékelése akkor lesz teljes, ha a küszöbkritérium alapján az összes kiválasztott csomópontszám negatív. A sebész a helyi gyakorlatnak megfelelően folytatja a vizualizációt és a tapintást, hogy biztosítsa, hogy a reszekció helyén ne maradjanak erősen pozitív nyirokcsomók. Az őrnyirokcsomók azonosítása után standard nyirokcsomó-boncolást végeznek. Minden eltávolított nyirokcsomót patológiára küldenek további értékelés céljából. Minden eltávolított nyirokcsomót patológiára küldenek, és megerősítik a radioaktív állapotot (a Lymphoseek miatt) és a kék megjelenést (a létfontosságú kék festék miatt). A nyirokcsomó(k) patológiás értékelése magában foglalja a H&E festéssel végzett sorozatos metszéseket, valamint az intézményi gyakorlatnak megfelelően immunhisztokémiai (IHC) festést.

A betegek a műtét után 7-14 nappal rutinszerű posztoperatív ellenőrző látogatásra térnek vissza, hogy értékeljék a nemkívánatos eseményeket.

Az elsődleges cél a Lymphoseek biztonságossága, amelyet a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, a laboratóriumi értékek változása, az életjelek és a fizikális vizsgálati eredmények, valamint az elnyelt sugárdózis alapján mérnek. A másodlagos értékelések magukban foglalják (1) a preoperatív képalkotással (teljes testvizsgálat és SPECT/CT) és az intraoperatív gamma-detektálás által "forrónak" észlelt nyirokcsomók számát, valamint (2) a Lymphoseek és a Vital Blue Dye közötti konkordancia arányát kimetszett nyirokcsomók vivo kimutatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg írásos beleegyezését adta az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazására.
  2. A páciens méhnyálkahártya-rákot diagnosztizált.
  3. A páciens műtéti beavatkozásra jelölt, a nyirokcsomók disszekciója a műtéti terv része.
  4. A beteg a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
  5. A páciens keleti együttműködési csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza 0-2.
  6. A páciens klinikailag negatív csomós státuszú a vizsgálatba való belépés időpontjában (azaz Tis-4, N0, M0).
  7. Ha fogamzóképes, a beteg terhességi tesztje negatív a Lymphoseek beadása előtt 72 órán belül, műtétileg sterilizálták, vagy legalább 1 éve posztmenopauzában van.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg terhes vagy szoptat.
  2. A betegnek klinikai vagy radiológiai bizonyítékai vannak áttétes rákról, beleértve a tapinthatóan rendellenes vagy megnagyobbodott nyirokcsomókat (azaz minden betegnek bármilyen T, N0, M0 értékűnek kell lennie).
  3. A betegnek ismert túlérzékenysége van a Lymphazurinnal vagy a Lymphoseekkel szemben.
  4. A páciens a tervezett műtétet követő 30 napon belül egy másik gyógyszervizsgálatban vett részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lymphoseek plus Vital Blue Dye
Lymphoseek plus Vital Blue Dye: Egyszeri adag 50 µg Lymphoseek radioaktívan jelölt 75 MBq Tc 99m-mel, befecskendezve a műtét előtt, majd másnap intraoperatív életfontosságú kék festék beadása.
Drog: Lymphoseek plus Vital Blue Dye
a Lymphoseek és a Vital Blue Dye intrabeteg összehasonlítása a nyirokcsomó-metasztázisok kimutatásában
Más nevek:
  • Lymphazurin
  • Tilmanocept
  • Technécium TC 99M

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 0-15 nap a műtét után
A résztvevők által tapasztalt nemkívánatos események és a beadott Lymphoseek sugárelnyelt dózisa.
0-15 nap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtt és intraoperatívan észlelt Lymphoseek pozitív nyirokcsomók száma.
Időkeret: 2 nap
A Lymphoseek segítségével kimutatott nyirokcsomók számának meghatározása preoperatív teljes test vizsgálattal és SPECT/CT képalkotással, valamint intraoperatív laparoszkópos kézi gamma detektorral
2 nap
Az intraoperatívan azonosított nyirokcsomók száma vizualizációval és kézi gamma-szondával értékelve
Időkeret: 2 nap
A Lymphoseek és a létfontosságú kék festék intraoperatív kimutatási arányának összhangja a reszekált nyirokcsomók szövettani értékelésében és ultrastádiumában.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Cardinal Health 414, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael McHale, MD, FACS, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRPP #141163

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a Lymphoseek plus Vital Blue Dye

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel