Lymphoseek как агент, нацеленный на лимфоидную ткань у пациентов с раком эндометрия

Это открытое одноцентровое исследование безопасности и сравнительное исследование Lymphoseek (технеций Tc 99m Tilmanocept) и витального синего красителя для обнаружения лимфатических узлов у пациентов с раком эндометрия, которым проводится диссекция лимфатических узлов в рамках их стандартное медицинское обслуживание.

За день до операции пациентам вводят в опухоль 50 мкг Lymphoseek, радиоактивно меченного 75 мегабеккерелей (МБк) Tc 99m. Жизненно важные признаки будут отслеживаться в течение тридцати минут, а затем пациенты будут проходить сканирование всего тела и однофотонную эмиссионную компьютерную томографию/рентгеновскую компьютерную томографию (ОФЭКТ/КТ) через один-два часа после инъекции Lymphoseek.

Через четырнадцать-двадцать часов после инъекции Lymphoseek пациенты проходят медицинский осмотр и клинические лабораторные анализы перед операцией. Идентификация сторожевого лимфатического узла начинается с инъекции красителя Vital Blue Dye. Хирургический доступ будет сделан к лимфатическим бассейнам, где, как ожидается, будут узлы. Сигнальные лимфатические узлы будут идентифицированы с помощью ручного гамма-счетчика и/или синего цвета. Пороговым критерием для положительных «горячих» узлов, основанным на радиоактивности, является количество, превышающее количество 3 квадратных корней из среднего фонового количества (т. Е. Стандартное отклонение), добавленное к среднему фоновому счету (называемое «правило 3σ»). . После того, как лимфатический узел был идентифицирован, перед его иссечением необходимо провести подсчет in vivo. Подсчеты in vivo будут состоять из набора из трех 1-секундных подсчетов над лимфатическим узлом. Положительным результатом (т. е. локализацией) является обозначенный «горячий» узел (описанный выше). Любое количество лимфатических узлов, не соответствующее этому пороговому критерию, будет считаться отрицательным (нелокализованным) результатом. Чтобы подтвердить процедуру in vivo, будет записан набор из трех 1-секундных импульсов для иссеченных лимфатических узлов. Подсчет лимфатических узлов ex vivo будет сравниваться с фоновым подсчетом в помещении, а пороговый критерий, используемый для определения положительного результата для узлов in vivo, будет применяться к образцам ex vivo.

Тщательная оценка оставшегося лимфатического бассейна будет завершена, когда количество всех выбранных узлов будет отрицательным с использованием порогового критерия. Хирург продолжит визуализацию и пальпацию в соответствии с местной практикой, чтобы убедиться, что в месте резекции не осталось сильно положительных лимфатических узлов. После определения сигнальных лимфатических узлов будет выполнена стандартная диссекция лимфатических узлов. Все удаленные лимфатические узлы отправляются в патологию для дальнейшего исследования. Все удаленные лимфатические узлы будут отправлены на патологию и будут подтверждены на радиоактивный статус (из-за Lymphoseek) и синего цвета (из-за витального синего красителя. Патологическая оценка лимфатических узлов будет включать серийные срезы с окрашиванием H&E, а также иммуногистохимическое (IHC) окрашивание в соответствии с институциональной практикой.

Через 7-14 дней после операции пациенты вернутся на плановый контрольный визит для оценки нежелательных явлений.

Основной целью является безопасность Lymphoseek, измеряемая частотой нежелательных явлений, изменениями лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и результатов медицинского осмотра, а также поглощенной дозой радиации. Вторичные оценки включают (1) количество лимфатических узлов, обнаруженных как «горячие» при предоперационной визуализации (сканирование всего тела и ОФЭКТ/КТ) и интраоперационное обнаружение гамма-излучения, и (2) степень соответствия между Lymphoseek и Vital Blue Dye в интраоперационном исследовании. прижизненное обнаружение иссеченных лимфатических узлов.