Lymphoseek come agente mirante al tessuto linfoide nei pazienti con cancro dell'endometrio

Si tratta di uno studio in aperto, in un unico centro, sulla sicurezza intra-paziente e di confronto tra Lymphoseek (Technetium Tc 99m Tilmanocept) e colorante blu vitale per il rilevamento dei linfonodi in pazienti con carcinoma endometriale sottoposti a dissezione linfonodale come parte di le loro cure mediche standard.

Il giorno prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà iniettato il tumore con 50 µg di Lymphoseek radiomarcato con 75 megabecquerel (MBq) Tc 99m. I segni vitali saranno monitorati per trenta minuti e quindi i pazienti saranno sottoposti a una scansione dell'intero corpo e alla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata a raggi X (SPECT/TC) una o due ore dopo l'iniezione di Lymphoseek.

Da quattordici a venti ore dopo l'iniezione di Lymphoseek, i pazienti saranno sottoposti a un esame fisico e test di laboratorio clinici valutati prima di sottoporsi a intervento chirurgico. L'identificazione del linfonodo sentinella inizia con l'iniezione di Vital Blue Dye. Verrà effettuato l'accesso chirurgico ai bacini linfatici dove dovrebbero essere i nodi. I linfonodi sentinella saranno identificati da un contatore gamma portatile e/o dall'aspetto blu. Il criterio di soglia per i nodi "caldi" positivi basati sulla radioattività è un conteggio maggiore della quantità di 3 radici quadrate del conteggio di fondo medio (cioè deviazione standard) aggiunto al conteggio di fondo medio (indicato come "regola 3σ") . Una volta che un linfonodo è stato identificato, prima dell'escissione devono essere effettuati conteggi in vivo. I conteggi in vivo consisteranno in una serie di tre conteggi di 1 secondo sul linfonodo. Un risultato positivo (cioè, localizzazione) è un nodo "caldo" designato (descritto sopra). Qualsiasi conteggio dei linfonodi che non soddisfi questo criterio di soglia sarà considerato un risultato negativo (non localizzato). Per confermare la procedura in vivo, verrà registrata una serie di tre conteggi di 1 secondo per i linfonodi asportati. Il conteggio dei linfonodi ex vivo sarà confrontato con i conteggi di fondo della stanza e il criterio di soglia utilizzato per determinare un risultato positivo per i linfonodi in vivo sarà applicato ai campioni ex vivo.

Una valutazione approfondita del bacino linfatico rimanente sarà completa quando tutti i conteggi dei linfonodi selezionati saranno negativi utilizzando il criterio della soglia. Il chirurgo continuerà con la visualizzazione e la palpazione secondo la pratica locale per assicurarsi che non rimangano linfonodi macroscopicamente positivi nel sito di resezione. Dopo aver identificato i linfonodi sentinella, verrà eseguita la dissezione linfonodale standard. Tutti i linfonodi rimossi vengono inviati alla patologia per un'ulteriore valutazione. Tutti i linfonodi rimossi verranno inviati alla patologia e saranno confermati per lo stato radioattivo (a causa di Lymphoseek) e l'aspetto blu (a causa del colorante blu vitale. La valutazione patologica dei linfonodi includerà il sezionamento seriale con colorazione H&E e colorazione immunoistochimica (IHC) secondo la pratica istituzionale.

I pazienti torneranno per una visita di follow-up postoperatoria di routine 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per la valutazione degli eventi avversi.

L'obiettivo primario è la sicurezza di Lymphoseek misurata dall'incidenza di eventi avversi, cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali e risultati dell'esame fisico e dose di radiazioni assorbita. Le valutazioni secondarie includono (1) il numero di linfonodi rilevati come "caldi" dall'imaging preoperatorio (scansione dell'intero corpo e SPECT/TC) e rilevamento gamma intraoperatorio e (2) il tasso di concordanza tra Lymphoseek e Vital Blue Dye nell'in rilevamento in vivo dei linfonodi asportati.