Lymphoseek som målrettet lymfoidt væv hos patienter med kræft i endometrium

Dette er en åben-label, enkeltcenter, intra-patient sikkerheds- og sammenligningsundersøgelse af Lymphoseek (Technetium Tc 99m Tilmanocept) og vital blåt farvestof til påvisning af lymfeknuder hos patienter med endometriecancer, der gennemgår en lymfeknudedissektion som en del af deres almindelige lægebehandling.

Dagen før operationen vil patienter få deres tumor injiceret med 50 µg Lymphoseek radioaktivt mærket med 75 megabecquerel (MBq) Tc 99m. Vitale tegn vil blive overvåget i tredive minutter, og derefter vil patienterne gennemgå en helkropsscanning og enkeltfotonemissionscomputertomografi/røntgencomputertomografi (SPECT/CT) en til to timer efter Lymphoseek-injektion.

Fjorten til tyve timer efter injektion af Lymphoseek vil patienter have en fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieprøver vurderet før de gennemgår operation. Sentinel lymfeknude identifikation begynder med injektion af Vital Blue Dye. Der vil blive foretaget kirurgisk adgang til lymfebassinerne, hvor knuder forventes at være. Sentinel-lymfeknuder vil blive identificeret ved en håndholdt gammatæller og/eller blåt udseende. Tærskelkriteriet for positive "varme" knudepunkter baseret på radioaktivitet er et tæller, der er større end mængden af ​​3 kvadratrødder af den gennemsnitlige baggrundstælling (dvs. standardafvigelse) tilføjet til den gennemsnitlige baggrundstælling (benævnt "3σ-reglen") . Når en lymfeknude er blevet identificeret, skal der foretages in vivo-tællinger før excision. In vivo tællinger vil bestå af et sæt af tre 1-sekunds tællinger over lymfeknuden. Et positivt fund (dvs. lokalisering) er en udpeget "varm" knude (beskrevet ovenfor). Ethvert lymfeknudetal, der ikke opfylder dette tærskelkriterium, vil blive betragtet som et negativt (ikke-lokaliseret) fund. For at bekræfte in vivo-proceduren vil et sæt af tre 1-sekunds tællinger blive registreret for de udskårne lymfeknuder. Antallet af ex vivo-lymfeknuder vil blive sammenlignet med rumbaggrundstællingerne, og tærskelkriteriet, der bruges til at bestemme et positivt fund for in vivo-knuderne, vil blive anvendt på ex vivo-prøverne.

En grundig evaluering af det resterende lymfebassin vil være afsluttet, når alle udvalgte knudepunkter er negative ved brug af tærskelkriteriet. Kirurgen vil fortsætte med visualisering og palpation i henhold til lokal praksis for at sikre, at der ikke er nogen kraftigt positive lymfeknuder tilbage på resektionsstedet. Efter at have identificeret sentinel-lymfeknuderne, vil der blive udført standard lymfeknudedissektion. Alle fjernede lymfeknuder sendes til patologi for yderligere evaluering. Alle fjernede lymfeknuder vil blive sendt til patologi og vil blive bekræftet for radioaktiv status (på grund af Lymphoseek) og blåt udseende (på grund af vital blå farve. Den patologiske evaluering af lymfeknude(r) vil omfatte seriel sektionering med H&E-farvning samt immunhistokemi (IHC)-farvning i henhold til institutionel praksis.

Patienterne vil vende tilbage til et rutinemæssigt postoperativt opfølgningsbesøg 7-14 dage efter operationen for at vurdere bivirkninger.

Det primære mål er sikkerheden ved Lymphoseek målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser, ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater og den strålingsabsorberede dosis. Sekundære evalueringer inkluderer (1) antallet af lymfeknuder detekteret som "varme" ved præoperativ billeddannelse (helkropsscanning og SPECT/CT) og intraoperativ gammadetektion og (2) frekvensen af ​​overensstemmelse mellem Lymphoseek og Vital Blue Dye i vivo påvisning af udskårne lymfeknuder.