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Lymphoseek en tant qu'agent de ciblage des tissus lymphoïdes chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre

10 octobre 2018 mis à jour par: Michael McHale, University of California, San Diego

Une étude comparative de phase I, prospective, ouverte, de Lymphoseek® et du colorant bleu vital en tant qu'agents ciblant les tissus lymphoïdes chez des patients atteints d'un cancer connu de l'endomètre qui subissent une dissection des ganglions lymphatiques

Une partie du traitement standard du cancer de l'endomètre consiste à retirer un ou plusieurs groupes de ganglions lymphatiques (dissection des ganglions lymphatiques). Les ganglions lymphatiques sont de petits organes en forme de haricot situés dans le corps dans tout le système lymphatique (les tissus et les organes impliqués dans l'immunité, qui aident à lutter contre les infections et le cancer).

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et la capacité de Lymphoseek et d'un colorant bleu vital (agent traceur) pour trouver des ganglions lymphatiques qui peuvent transporter le cancer de la tumeur à travers le système lymphatique. Lymphoseek sera injecté dans la tumeur la veille de la chirurgie pour enlever les ganglions lymphatiques. Vital Blue Dye sera également administré pendant la chirurgie pour tracer le cancer. Le chirurgien retirera les ganglions lymphatiques dans le cadre de la chirurgie de routine et gardera une trace des ganglions lymphatiques identifiés par Lymphoseek et Vital Blue Dye. Ces nœuds seront envoyés à un autre médecin pour les voir au microscope et voir si les nœuds contiennent des cellules cancéreuses.

L'hypothèse est que Lymphoseek peut être utilisé en toute sécurité et sera au moins aussi efficace que le colorant bleu pour identifier les ganglions lymphatiques susceptibles de contenir des cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, de sécurité intra-patient et de comparaison de Lymphoseek (Technetium Tc 99m Tilmanocept) et du colorant bleu vital pour la détection des ganglions lymphatiques chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre qui subissent une dissection des ganglions lymphatiques dans le cadre de leurs soins médicaux habituels.

La veille de l'intervention chirurgicale, les patients se verront injecter dans leur tumeur 50 µg de Lymphoseek radiomarqué au 75 mégabecquerel (MBq) Tc 99m. Les signes vitaux seront surveillés pendant trente minutes, puis les patients subiront un scanner du corps entier et une tomodensitométrie d'émission de photons uniques/tomodensitométrie à rayons X (SPECT/CT) une à deux heures après l'injection de Lymphoseek.

Quatorze à vingt heures après l'injection de Lymphoseek, les patients subiront un examen physique et des tests cliniques de laboratoire évalués avant de subir une intervention chirurgicale. L'identification des ganglions lymphatiques sentinelles commence par l'injection de Vital Blue Dye. Un accès chirurgical sera fait aux bassins lymphatiques où les nœuds devraient se trouver. Les ganglions lymphatiques sentinelles seront identifiés par un compteur gamma portatif et/ou une apparence bleue. Le critère de seuil pour les nœuds "chauds" positifs basé sur la radioactivité est un nombre supérieur à la quantité de 3 racines carrées du nombre de fond moyen (c'est-à-dire l'écart type) ajouté au nombre de fond moyen (appelé "règle 3σ") . Une fois qu'un ganglion lymphatique a été identifié, des comptages in vivo doivent être effectués avant l'excision. Les comptages in vivo consisteront en un ensemble de trois comptages d'une seconde sur le ganglion lymphatique. Un résultat positif (c'est-à-dire la localisation) est un nœud "chaud" désigné (décrit ci-dessus). Tout nombre de ganglions lymphatiques ne répondant pas à ce critère de seuil sera considéré comme un résultat négatif (non localisé). Pour confirmer la procédure in vivo, un ensemble de trois comptages de 1 seconde sera enregistré pour les ganglions lymphatiques excisés. Le comptage des ganglions lymphatiques ex vivo sera comparé au comptage de fond de la pièce, et le critère de seuil utilisé pour déterminer un résultat positif pour les ganglions in vivo sera appliqué aux échantillons ex vivo.

Une évaluation approfondie du bassin lymphatique restant sera terminée lorsque tous les nombres de nœuds sélectionnés seront négatifs en utilisant le critère de seuil. Le chirurgien poursuivra la visualisation et la palpation conformément à la pratique locale pour s'assurer qu'aucun ganglion lymphatique manifestement positif ne reste sur le site de résection. Après avoir identifié les ganglions lymphatiques sentinelles, une dissection standard des ganglions lymphatiques sera effectuée. Tous les ganglions lymphatiques retirés sont envoyés en pathologie pour une évaluation plus approfondie. Tous les ganglions lymphatiques retirés seront envoyés en pathologie et seront confirmés pour le statut radioactif (dû à Lymphoseek) et l'apparence bleue (dû au colorant bleu vital. L'évaluation pathologique des ganglions lymphatiques comprendra des coupes en série avec coloration H&E ainsi qu'une coloration immuno-histochimique (IHC) conformément à la pratique institutionnelle.

Les patients reviendront pour une visite de suivi postopératoire de routine 7 à 14 jours après la chirurgie pour l'évaluation des événements indésirables.

L'objectif principal est la sécurité de Lymphoseek telle que mesurée par l'incidence des événements indésirables, les changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux et les résultats des examens physiques, et la dose de rayonnement absorbée. Les évaluations secondaires comprennent (1) le nombre de ganglions lymphatiques détectés comme « chauds » par l'imagerie préopératoire (scanner du corps entier et SPECT/CT) et la détection gamma peropératoire, et (2) le taux de concordance entre Lymphoseek et Vital Blue Dye dans le détection in vivo des ganglions lymphatiques excisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit avec l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  2. La patiente a diagnostiqué un cancer de l'endomètre.
  3. Le patient est candidat à une intervention chirurgicale, la dissection des ganglions lymphatiques faisant partie du plan chirurgical.
  4. Le patient est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement.
  5. Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Group (ECOG) de grade 0 à 2.
  6. Le patient a un statut ganglionnaire cliniquement négatif au moment de l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire, Tis-4, N0, M0).
  7. Si elle est en âge de procréer, la patiente a un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant l'administration de Lymphoseek, a été stérilisée chirurgicalement ou est ménopausée depuis au moins 1 an.

Critère d'exclusion:

  1. La patiente est enceinte ou allaitante.
  2. Le patient présente des signes cliniques ou radiologiques de cancer métastatique, y compris des ganglions lymphatiques manifestement anormaux ou hypertrophiés (c'est-à-dire que tous les patients doivent être T, N0, M0).
  3. Le patient a une hypersensibilité connue à Lymphazurin ou Lymphoseek.
  4. Le patient a participé à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lymphoseek plus Vital Blue Dye
Lymphoseek plus Vital Blue Dye : Dose unique de 50 µg de Lymphoseek radiomarqué avec 75 MBq Tc 99m injecté en préopératoire suivi par l'administration peropératoire le jour suivant de colorant bleu vital.
Médicament: Lymphoseek plus Vital Blue Dye
comparaison intra-patient de Lymphoseek avec Vital Blue Dye dans la détection des métastases des ganglions lymphatiques
Autres noms:
  • Lymphazurine
  • Tilmanocept
  • Technétium TC 99M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 0-15 jours après l'opération
Événements indésirables subis par les participants et dose de radiation absorbée de Lymphoseek injecté.
0-15 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques Lymphoseek positifs détectés en préopératoire et peropératoire.
Délai: 2 jours
Détermination du nombre de ganglions lymphatiques détectés avec Lymphoseek par scanner préopératoire du corps entier et imagerie SPECT/CT et par dispositif de détection gamma portatif laparoscopique peropératoire
2 jours
Nombre de ganglions lymphatiques identifiés en peropératoire tel qu'évalué par visualisation et détection par sonde gamma portable
Délai: 2 jours
Concordance des taux de détection peropératoire de Lymphoseek et du colorant bleu vital dans l'évaluation histologique et l'ultrastadification des ganglions lymphatiques réséqués.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Cardinal Health 414, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael McHale, MD, FACS, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRPP #141163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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