子宮内膜がん患者におけるリンパ組織標的薬としてのリンフォシーク

これは非盲検、単一施設、患者内安全性および比較研究であり、Lymphoseek (テクネチウム Tc 99m ティルマノセプト) とバイタル ブルー染料の一部としてリンパ節郭清を受けている子宮内膜癌患者のリンパ節を検出するためのものです。彼らの標準的な医療。

手術の前日、患者は 75 メガベクレル (MBq) Tc 99m で放射性標識された 50 μg の Lymphoseek を腫瘍に注射されます。 バイタル サインを 30 分間監視した後、患者は Lymphoseek 注射の 1 ～ 2 時間後に全身スキャンと単一光子放出コンピューター断層撮影/X 線コンピューター断層撮影 (SPECT/CT) を受けます。

Lymphoseek の注射の 14 ～ 20 時間後に、患者は手術を受ける前に身体検査と臨床検査を行います。 センチネルリンパ節の同定は、バイタルブルー色素の注入から始まります。 結節があると予想されるリンパ管への外科的アクセスが行われます。 センチネル リンパ節は、ハンドヘルド ガンマ カウンターおよび/または青色の外観によって識別されます。 放射能に基づく陽性の「ホット」ノードのしきい値基準は、平均バックグラウンド カウントに加算された平均バックグラウンド カウントの 3 平方根 (つまり、標準偏差) の量よりも大きいカウントです (「3σ ルール」と呼ばれます)。 . リンパ節が特定されたら、切除前に in vivo カウントを行う必要があります。 インビボ カウントは、リンパ節上の 3 つの 1 秒カウントのセットで構成されます。 肯定的な結果 (つまり、ローカリゼーション) は、指定された「ホット」ノードです (上記で説明)。 この閾値基準を満たさないリンパ節数は、陰性（局在化していない）所見とみなされます。 インビボ手順を確認するために、摘出されたリンパ節の 1 秒間のカウントが 3 回記録されます。 エクスビボリンパ節のカウントは、部屋のバックグラウンドカウントと比較され、インビボリンパ節の陽性所見を決定するために使用される閾値基準がエクスビボ標本に適用されます。

残りのリンパ流域の徹底的な評価は、選択したすべてのノード数がしきい値基準を使用して負の場合に完了します。 外科医は、肉眼的に陽性のリンパ節が切除部位に残っていないことを確認するために、地元の慣行に従って視覚化と触診を続けます。 センチネルリンパ節を特定した後、標準的なリンパ節郭清を行います。 摘出されたすべてのリンパ節は、さらなる評価のために病理学に送られます。 摘出されたすべてのリンパ節は病理学に送られ、放射能状態 (Lymphoseek による) と青色の外観 (バイタル ブルー色素による) が確認されます。 リンパ節の病理学的評価には、機関の慣行に従って、H&E染色および免疫組織化学(IHC)染色による連続切片が含まれます。

患者は、有害事象の評価のために、手術の7〜14日後に定期的な術後フォローアップ訪問に戻ります。

主な目的は、有害事象の発生率、臨床検査値の変化、バイタルサインと身体検査所見、および放射線吸収線量によって測定される Lymphoseek の安全性です。 二次評価には、(1) 術前のイメージング (全身スキャンおよび SPECT/CT) および術中のガンマ検出によって「ホット」と検出されたリンパ節の数、および (2) リンパ節内での Lymphoseek と Vital Blue Dye の一致率が含まれます。切除されたリンパ節の生体内検出。