자궁내막암 환자의 림프 조직 표적 제제로서의 림프구

이것은 오픈 라벨, 단일 센터, 환자 내 안전성 및 Lymphoseek(Technetium Tc 99m Tilmanocept)과 자궁내막암 환자의 림프절 검출을 위한 바이탈 블루 염료의 비교 연구입니다. 그들의 표준 의료.

수술 전날 환자는 75메가베크렐(MBq) Tc 99m로 방사성 표지된 50µg Lymphoseek을 종양에 주입합니다. 30분 동안 활력 징후를 모니터링한 다음 환자는 Lymphoseek 주사 1~2시간 후 전신 스캔 및 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영/X선 컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT)을 받게 됩니다.

Lymphoseek 주사 후 14~20시간 후에 환자는 수술을 받기 전에 신체 검사와 임상 실험실 검사를 받게 됩니다. 센티넬 림프절 식별은 Vital Blue Dye 주입으로 시작됩니다. 노드가 있을 것으로 예상되는 림프 유역에 외과적 접근이 이루어질 것입니다. 센티넬 림프절은 휴대용 감마 카운터 및/또는 파란색 모양으로 식별됩니다. 방사능에 기반한 양성 "핫" 노드에 대한 임계값 기준은 평균 배경 카운트에 추가된 평균 배경 카운트(즉, 표준 편차)의 3제곱근의 양보다 큰 카운트입니다("3σ 규칙"이라고 함). . 림프절이 확인되면 절제 전에 생체 내 계수를 수행해야 합니다. 생체 내 카운트는 림프절에 대한 3개의 1초 카운트 세트로 구성됩니다. 긍정적인 결과(즉, 현지화)는 지정된 "핫" 노드(위에 설명됨)입니다. 이 임계값 기준을 충족하지 않는 림프절 수는 음성(국소화되지 않은) 소견으로 간주됩니다. 생체 내 절차를 확인하기 위해 절제된 림프절에 대해 3개의 1초 카운트 세트가 기록됩니다. 생체외 림프절의 개수는 실내 배경 개수와 비교될 것이며 생체내 림프절에 대한 양성 결과를 결정하는 데 사용되는 임계값 기준은 생체외 표본에 적용될 것입니다.

나머지 림프 유역에 대한 철저한 평가는 임계값 기준을 사용하여 선택한 모든 노드 수가 음수일 때 완료됩니다. 외과의는 절제 부위에 육안으로 양성인 림프절이 남아 있지 않도록 현지 관행에 따라 시각화 및 촉진을 계속할 것입니다. 감시 림프절을 확인한 후 표준 림프절 해부를 수행합니다. 제거된 모든 림프절은 추가 평가를 위해 병리과로 보내집니다. 제거된 모든 림프절은 병리학으로 보내지고 방사성 상태(Lymphosek로 인한) 및 청색 외관(활성 청색 염료로 인해)에 대해 확인됩니다. 림프절의 병리학적 평가에는 기관 관행에 따른 H&E 염색 및 면역조직화학(IHC) 염색을 사용한 연속 절편이 포함됩니다.

환자는 부작용 평가를 위해 수술 후 7-14일 후에 일상적인 수술 후 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.

1차 목표는 부작용 발생률, 실험실 수치의 변화, 활력 징후 및 신체 검사 소견, 방사선 흡수 선량으로 측정한 림프구의 안전성입니다. 2차 평가에는 (1) 수술 전 영상(전신 스캔 및 SPECT/CT) 및 수술 중 감마 검출에 의해 "뜨거운" 것으로 검출된 림프절의 수 및 (2) in에서 Lymphoseek과 Vital Blue Dye 간의 일치율이 포함됩니다. 절제된 림프절의 생체 검출.