Lymphoseek jako činidlo cílené na lymfoidní tkáň u pacientek s rakovinou endometria
Fáze I, prospektivní, otevřená, srovnávací studie Lymphoseek® a Vital Blue Dye jako látek cílených na lymfoidní tkáň u pacientek se známou rakovinou endometria, které podstupují disekci lymfatických uzlin
Součástí standardní léčby karcinomu endometria je odstranění jedné nebo více skupin lymfatických uzlin (disekce lymfatických uzlin). Lymfatické uzliny jsou malé orgány ve tvaru fazole umístěné v těle v celém lymfatickém systému (tkáň a orgány zapojené do imunity, která pomáhá v boji proti infekci a rakovině).
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a schopnost Lymphoseek a Vital Blue Dye (sledovací činidlo) najít lymfatické uzliny, které mohou přenášet rakovinu z nádoru lymfatickým systémem. Lymphoseek bude injikován do nádoru den před operací k odstranění lymfatických uzlin. Vital Blue Dye bude podán během operace také ke sledování rakoviny. Chirurg odstraní lymfatické uzliny jako součást běžné operace a bude sledovat, které lymfatické uzliny jsou identifikovány pomocí Lymphoseek a Vital Blue Dye. Tyto uzliny budou odeslány jinému lékaři, aby si je prohlédl pod mikroskopem a zjistil, zda uzliny obsahují rakovinné buňky.
Hypotézou je, že Lymphoseek lze bezpečně používat a bude přinejmenším stejně účinný jako modré barvivo při identifikaci lymfatických uzlin, které mohou mít rakovinné buňky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, jednocentrová, intra-pacientská bezpečnostní a srovnávací studie Lymphoseek (Technetium Tc 99m Tilmanocept) a vitálního modrého barviva pro detekci lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem endometria, které podstupují disekci lymfatických uzlin jako součást jejich standardní lékařskou péči.
Den před operací bude pacientům vstříknuto do nádoru 50 µg Lymphoseek radioaktivně značeného 75 megabecquerelem (MBq) Tc 99m. Vitální funkce budou monitorovány po dobu třiceti minut a poté pacienti podstoupí sken celého těla a jednofotonovou emisní počítačovou tomografii/rentgenovou počítačovou tomografii (SPECT/CT) jednu až dvě hodiny po injekci Lymphoseek.
Čtrnáct až dvacet hodin po injekci přípravku Lymphoseek budou pacienti absolvovat fyzické vyšetření a klinické laboratorní testy, než podstoupí chirurgický zákrok. Identifikace sentinelové lymfatické uzliny začíná injekcí barviva Vital Blue Dye. Chirurgický přístup bude proveden do lymfatických povodí, kde se předpokládá přítomnost uzlin. Sentinelové lymfatické uzliny budou identifikovány pomocí ručního gama počítadla a/nebo modrého vzhledu. Prahové kritérium pro pozitivní "horké" uzly založené na radioaktivitě je počet větší než počet 3 odmocnin průměrného počtu pozadí (tj. standardní odchylka) přičtený k průměrnému počtu pozadí (označovaném jako "pravidlo 3σ") . Jakmile je lymfatická uzlina identifikována, je třeba před excizí změřit počet in vivo. Počty in vivo se budou skládat ze souboru tří jednosekundových počítání přes lymfatickou uzlinu. Pozitivní nález (tj. lokalizace) je určený "horký" uzel (popsaný výše). Jakýkoli počet lymfatických uzlin nesplňující toto prahové kritérium bude považován za negativní (nelokalizovaný) nález. Pro potvrzení postupu in vivo se zaznamená soubor tří 1sekundových počítání pro vyříznuté lymfatické uzliny. Počet lymfatických uzlin ex vivo bude porovnán s počty na pozadí místnosti a na ex vivo vzorky bude aplikováno prahové kritérium použité ke stanovení pozitivního nálezu pro uzliny in vivo.
Důkladné vyhodnocení zbývajícího lymfatického povodí bude dokončeno, když budou všechny vybrané počty uzlin negativní pomocí prahového kritéria. Chirurg bude pokračovat ve vizualizaci a palpaci podle místní praxe, aby bylo zajištěno, že v místě resekce nezůstanou žádné výrazně pozitivní lymfatické uzliny. Po identifikaci sentinelových lymfatických uzlin bude provedena standardní disekce lymfatických uzlin. Všechny odstraněné lymfatické uzliny jsou odeslány na patologii k dalšímu hodnocení. Všechny odstraněné lymfatické uzliny budou odeslány na patologii a bude u nich potvrzen radioaktivní stav (kvůli Lymphoseek) a modrý vzhled (kvůli vitálnímu modrému barvivu. Patologické hodnocení lymfatických uzlin (uzlin) bude zahrnovat sériové řezy s H&E barvením, stejně jako imunohistochemické (IHC) barvení podle institucionální praxe.
Pacienti se vrátí na rutinní pooperační kontrolní návštěvu 7-14 dní po operaci za účelem posouzení nežádoucích účinků.
Primárním cílem je bezpečnost Lymphoseek měřená výskytem nežádoucích účinků, změnami laboratorních hodnot, vitálních funkcí a nálezů fyzikálních vyšetření a absorbované dávky záření. Sekundární hodnocení zahrnují (1) počet lymfatických uzlin detekovaných jako „horké“ předoperačním zobrazením (skenování celého těla a SPECT/CT) a intraoperační detekcí gama a (2) míru shody mezi Lymphoseek a Vital Blue Dye v in vivo detekce vyříznutých lymfatických uzlin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s povolením Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
- Pacientka má diagnostikovanou rakovinu endometria.
- Pacient je kandidátem na chirurgickou intervenci, součástí operačního plánu je i disekce lymfatických uzlin.
- Pacientovi je v době udělení souhlasu minimálně 18 let.
- Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Group (ECOG) stupně 0 - 2.
- Pacient má klinicky negativní stav uzlin v době vstupu do studie (tj. Tis-4, N0, M0).
- Pokud je pacientka ve fertilním věku, má negativní těhotenský test do 72 hodin před podáním Lymphoseek, byla chirurgicky sterilizována nebo byla po menopauze alespoň 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Pacient má klinické nebo radiologické známky metastatického karcinomu včetně palpačně abnormálních nebo zvětšených lymfatických uzlin (tj. všichni pacienti by měli mít jakýkoli T, N0, M0).
- Pacient má známou přecitlivělost na Lymfazurin nebo Lymphoseek.
- Pacient se zúčastnil další výzkumné lékové studie do 30 dnů od plánované operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lymphoseek plus Vital Blue Dye
Lymphoseek plus barvivo Vital Blue: Jedna dávka 50 µg Lymphoseek radioaktivně značeného s 75 MBq Tc 99m injekčně podaná před operací, po níž následuje další den intraoperační podání barviva vitální modři.
|
intrapacientské srovnání Lymphoseek s Vital Blue Dye při detekci metastáz v lymfatických uzlinách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 0-15 dní po operaci
|
Nežádoucí účinky, které účastníci zažili, a dávka absorbovaná zářením podaného Lymphoseek.
|
0-15 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lymfatických uzlin pozitivních na Lymphoseek detekovaných před operací a během operace.
Časové okno: 2 dny
|
Stanovení počtu lymfatických uzlin detekovaných pomocí Lymphoseek předoperačním celotělovým skenem a SPECT/CT zobrazením a intraoperačním laparoskopickým ručním gama detekčním přístrojem
|
2 dny
|
|
Počet lymfatických uzlin identifikovaných během operace podle hodnocení vizualizací a detekcí ruční gama sondou
Časové okno: 2 dny
|
Shoda intraoperační detekce Lymphoseek a vitální modři při histologickém hodnocení a ultrastagingu resekovaných lymfatických uzlin.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael McHale, MD, FACS, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRPP #141163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
Klinické studie na Lymphoseek plus Vital Blue Dye
-
Cardinal Health 414, LLCDokončeno
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Medical Research Collaborating... a další spolupracovníciDokončeno
-
Susana GonzalezWilliam Marsh Rice UniversityUkončeno
-
University of ChicagoStaženoAktinická keratózaSpojené státy