Lymphoseek als auf lymphoides Gewebe zielendes Mittel bei Patientinnen mit Krebs des Endometriums

Dies ist eine offene, monozentrische, intrapatientenbezogene Sicherheits- und Vergleichsstudie zu Lymphoseek (Technetium Tc 99m Tilmanocept) und dem Vitalblau-Farbstoff zum Nachweis von Lymphknoten bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die sich im Rahmen von einer Lymphknotendissektion unterziehen ihre medizinische Standardversorgung.

Am Tag vor der Operation werden den Patienten 50 µg Lymphoseek, das mit 75 Megabecquerel (MBq) Tc 99m radioaktiv markiert ist, in den Tumor injiziert. Die Vitalfunktionen werden 30 Minuten lang überwacht, und dann werden die Patienten ein bis zwei Stunden nach der Lymphoseek-Injektion einem Ganzkörperscan und einer Single-Photon-Emissions-Computertomographie/Röntgen-Computertomographie (SPECT/CT) unterzogen.

Vierzehn bis zwanzig Stunden nach der Injektion von Lymphoseek werden die Patienten vor der Operation einer körperlichen Untersuchung und klinischen Labortests unterzogen. Die Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten beginnt mit der Injektion von Vital Blue Dye. Es wird ein chirurgischer Zugang zu den Lymphbecken hergestellt, wo Knoten erwartet werden. Sentinel-Lymphknoten werden durch einen tragbaren Gammazähler und/oder ein blaues Erscheinungsbild identifiziert. Das Schwellenwertkriterium für positive „heiße“ Knoten basierend auf Radioaktivität ist eine Zählung, die größer ist als die Menge von 3 Quadratwurzeln der mittleren Hintergrundzählung (d. h. Standardabweichung), addiert zur mittleren Hintergrundzählung (als „3σ-Regel“ bezeichnet). . Sobald ein Lymphknoten identifiziert wurde, sollten vor der Exzision In-vivo-Zählungen durchgeführt werden. In-vivo-Zählungen bestehen aus einer Reihe von drei 1-Sekunden-Zählungen über dem Lymphknoten. Ein positiver Befund (d. h. Lokalisierung) ist ein bezeichneter "heißer" Knoten (oben beschrieben). Jede Lymphknotenzahl, die dieses Schwellenwertkriterium nicht erfüllt, wird als negativer (nicht lokalisierter) Befund gewertet. Um das In-vivo-Verfahren zu bestätigen, wird eine Reihe von drei 1-Sekunden-Zählungen für die exzidierten Lymphknoten aufgezeichnet. Die Zählung der Ex-vivo-Lymphknoten wird mit den Raumhintergrundzählungen verglichen, und das Schwellenwertkriterium, das verwendet wird, um einen positiven Befund für die In-vivo-Knoten zu bestimmen, wird auf die Ex-vivo-Proben angewendet.

Eine gründliche Bewertung des verbleibenden Lymphbeckens ist abgeschlossen, wenn alle ausgewählten Knotenzahlen unter Verwendung des Schwellenwertkriteriums negativ sind. Der Chirurg wird mit der Visualisierung und Palpation gemäß der örtlichen Praxis fortfahren, um sicherzustellen, dass keine stark positiven Lymphknoten an der Resektionsstelle zurückbleiben. Nach der Identifizierung der Sentinel-Lymphknoten wird eine Standard-Lymphknotendissektion durchgeführt. Alle entfernten Lymphknoten werden zur weiteren Untersuchung in die Pathologie geschickt. Alle entfernten Lymphknoten werden zur Pathologie geschickt und auf radioaktiven Status (aufgrund von Lymphoseek) und blaues Aussehen (aufgrund von vitalblauem Farbstoff) bestätigt. Die pathologische Beurteilung von Lymphknoten umfasst Serienschnitte mit H&E-Färbung sowie immunhistochemische (IHC)-Färbung gemäß der institutionellen Praxis.

Die Patienten werden 7-14 Tage nach der Operation zu einer routinemäßigen postoperativen Nachsorgeuntersuchung zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse zurückkehren.

Das primäre Ziel ist die Sicherheit von Lymphoseek, gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Änderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen und Befunde der körperlichen Untersuchung sowie der absorbierten Strahlendosis. Sekundäre Auswertungen umfassen (1) die Anzahl der Lymphknoten, die durch präoperative Bildgebung (Ganzkörperscan und SPECT/CT) und intraoperative Gamma-Erkennung als „heiß“ erkannt wurden, und (2) die Übereinstimmungsrate zwischen Lymphoseek und Vital Blue Dye im in vivo-Nachweis exzidierter Lymphknoten.