逆行肾内手术 (RIRS) 后外部物理振动排石 (EPVL) 与传统排石
逆行肾内手术(RIRS)后体外物理振动石膏(EPVL)与传统排石效应对比:一项多中心前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
评价体外物理振动石膏治疗RIRS术后残石的疗效和安全性,从而提高结石清除率。 研究者将做一项多中心随机对照试验(RCT),研究者计划在10家医院进行这项研究,分别是中国广州医科大学第一附属医院、泌尿外科、郑州大学第二附属医院中国,江苏省医院,湖北省医院,中山医院,同济医院,湖北省人民医院,桂林181医院,湖州市人民医院,邵阳市人民医院。
调查人员计划于 2015 年 8 月开始研究并于 2016 年 7 月结束。 180 名 RIRS 术后残留结石的患者将被纳入本研究。 通过简单的随机抽样技术,将所有患者分配到自然排石组或物理排石组,比较两组患者的结石清除率和并发症,研究者希望通过本次试验,提高结石清除率在 RIRS 之后。
体外物理振动原理:
应用了多方向简谐运动技术。 基座内的物理振动装置通过水平方向的谐波振动提供横向加速度,促使泌尿系结石与肾脏或输尿管分离,为结石扩大活动空间。 同时,手柄内的物理振动装置通过多方向的谐波振动,产生轴向作用推动石块。 最后,借助改变体外物理振动机的位置和方向,将尿路结石从尿路收集系统排出。
数字:
180例(对照组90例,EPVL组90例)
分组方法:
在本试验中,研究者采用平衡随机化的方法,生成随机数字代码表,根据该表,患者被随机分配到不同的组。
评价指标 RIRS术后5周内结石清除率。 EPVL术后并发症及不良反应发生率(发热、血尿)。
试用方法;病例选择与分组:RIRS术后1周影像学KUB(腹部平片),CT检查有透亮结石的患者有残留碎片,符合纳入标准的病例随机分组, 2周内取出输尿管支架;
实验室检查:血常规、尿常规、肾功能、凝血功能;输尿管支架取出前对EPVL的治疗。
对照组(group1)方法:
RIRS 无EPVL 患者应在RIRS 后1 周和2 周分别复查,2 周内拔除输尿管支架;
患者应遵循以下措施:
- 液体摄入量大于2000ml/d
- 增加体力活动
- 健侧体位休息,下肾盏结石患者需要倒立身体;
随访时间:分别在RIRS后2、3、5周。
EPVL组方法(group2):
EPVL前准备:液体摄入量约1000-2000ml,待患者膀胱充盈时开始EPVL治疗;
记录:患者信息、治疗结果(EPVL 后立即由 KUB 检查);开始治疗 EPVL;
患者应遵循以下措施:
- 液体摄入量大于2000ml/d
- 增加体力活动
- 健侧体位休息,下肾盏结石患者需要倒立身体;
患者应在一周后复查,同时取出输尿管支架或再次进行EPVL治疗。
随访时间:分别在EPVL后1、2、4周..
跟进项目实验室检测:尿常规;影像学检查:KUB或肾脏CT扫描(放射结石) 并发症及不良反应。 数据采集 填写后续表格数据;放射影像; IVP(静脉肾盂造影)或肾脏CT扫描; RIRS 后立即通过 KUB(不透射线结石)或 CT(射线可透性结石)复查,分别在 RIRS 后 2、3 和 5 周进行。 如果放射性结石患者在随访前或随访第 4 周时结石已完全清除,研究者必须提供肾脏 CT 扫描。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- 招聘中
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-65岁;
- RIRS术后1周影像学显示残留碎片;
- 肾或输尿管上段结石;
- 结石以下无尿路梗阻,结石未造成完全性尿路梗阻;
- 单次RIRS碎石成功,且任一碎片直径小于4mm;
- 肾功能正常。
排除标准:
- 不能容忍 EPVL;
- 尿路异常、狭窄或梗阻;
- 憩室结石;
- 严重的肾积水;
- 合并急性尿路感染;
- 凝血异常;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:逆行肾内手术 (RIRS)
第 1 组患者接受逆行肾内手术
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患者接受逆行肾内手术
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其他:RIRS 之后的 EPVL
第 2 组患者在逆行肾内手术后接受外部物理振动 lithecbole。 借助改变体外物理振动机的位置和方向,将尿路结石从尿路收集系统排出 |
第 2 组患者在 RIRS 后接受 EPVL
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同随访期结石清除率(SFR)的变化
大体时间:分别在 RIRS 后 2、3 和 5 周返回医院
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术后2、3、5周通过腹部平片(KUB)评估主要SFR。
无结石状态定义为没有任何残留的结石碎片。
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分别在 RIRS 后 2、3 和 5 周返回医院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体外物理振动并发症
大体时间:分别于RIRS后2、3、5周返院
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并发症定义为发生任何不良事件
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分别于RIRS后2、3、5周返院
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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逆行肾内手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的