外部物理振動 Lithecbole (EPVL) と逆行性腎内手術 (RIRS) 後の従来の結石列
外部物理的振動 Lithecbole(EPVL) と逆行性腎内手術 (RIRS) 後の従来の列状結石効果との対比: 多施設前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
RIRS手術後の残存結石を治療するための外部物理振動結石の有効性と安全性を評価し、結石除去率を改善する。 研究者は多施設無作為化比較試験(RCT)を行い、研究者はこの研究を中国広州医科大学第一付属病院、泌尿器科、鄭州大学第二付属病院の10病院で実施する予定です。中国、江蘇省病院、湖北省病院、中山病院、同済病院、湖北省人民病院、桂林 181 病院、湖州人民病院、少陽人民病院。
調査員は、2015 年 8 月に調査を開始し、2016 年 7 月に終了する予定です。 RIRS後の術後残存結石を有する180人の患者がこの研究に登録される。 単純な無作為抽出技術により、すべての患者は天然石の列グループまたは物理的な列の石グループのセグメントに割り当てられ、結石クリアランス率と合併症を持つ患者の 2 つのグループを比較します。研究者は、このテストを通じて、結石クリアランス率が向上することを願っています。 RIRSの後。
体外物理振動の原理:
多方向単振動技術を採用。 横方向の加速度は、水平方向の高調波振動波を介してベースの物理的振動デバイスによって提供され、腎臓または尿管と分離した尿石を誘発し、石の移動スペースを拡大します。 一方、ハンドル内の物理的振動装置により、多方向の調和振動波によって石を押す軸効果が生成されました。 最後に、体外物理的振動マシンの位置と方向を変更することで、尿結石が尿収集システムから排出されました。
番号:
180例(対照群90例、EPVL群90例)
グループ化方法:
この試験では、研究者はランダムな数値コード表を生成する平衡無作為化法を使用します。表に従って、患者はランダムに異なるグループに割り当てられます。
評価指標 RIRS 後 5 週間の無結石率。 EPVL(発熱、血尿)後の合併症や副作用の発生率。
試用方法;症例の選択とグループ化: RIRS の 1 週間後に、イメージング KUB (腹部単純フィルム) で、放射線透過性結石を有する患者を CT で検査する必要があり、残留フラグメントの存在を示し、包含基準を満たす症例がランダムにグループに割り当てられます。尿管ステントは 2 週間以内に抜去する必要があります。
臨床検査:血液ルーチン、尿ルーチン、腎機能、凝固機能。尿管ステントを除去する前に EPVL の治療を開始します。
対照群(group1)の方法:
EPVL のない RIRS 患者は RIRS 後 1 週間と 2 週間でそれぞれ再検査されるべきであり、尿管ステントは 2 週間で除去されるべきです。
患者は以下の措置に従う必要があります。
- 水分摂取量が1日2000ml以上
- 身体活動を増やす
- 負傷していない側の定位置で安静にします。下部腎杯結石のある患者は体を反転させる必要があります。
フォローアップのタイミング:RIRS後、それぞれ2、3、5週間。
EPVL グループ (group2) の方法:
EPVL の前の準備: 水分摂取量は約 1000-2000ml です。患者の膀胱がいっぱいになったら、EPVL の治療を開始します。
記録: 患者の情報、治療の結果 (EPVL の直後に KUB によって検査された); EPVL の治療を開始します。
患者は以下の措置に従う必要があります。
- 水分摂取量が1日2000ml以上
- 身体活動を増やす
- 負傷していない側の定位置で安静にします。下部腎杯結石のある患者は体を反転させる必要があります。
患者は 1 週間後に再検査を受け、その間に尿管ステントを除去するか、または EPVL の治療をもう一度受ける必要があります。
フォローアップのタイミング: それぞれ EPVL の 1、2、4 週間後..
プロジェクトのフォローアップ 臨床検査:定期的な尿検査。画像検査:KUBまたは腎臓CTスキャン(放射線透過性結石) 合併症および副作用。 データ収集 フォローアップ表のデータを入力します。放射線画像; IVP(静脈内腎盂造影)または腎臓CTスキャン; RIRSの直後、RIRSの2週間後、3週間後、5週間後に、KUB(放射線不透過性結石)またはCT(放射線透過性結石)によって再検査されます。 フォローアップの 4 週前または 4 週目に放射線透過性結石を有する患者で結石が完全に除去されている場合、研究者は腎臓 CT スキャンを提供する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- 募集
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳;
- イメージングは、RIRS 後 1 週間で残留フラグメントの存在を示しています。
- 腎結石または上部尿管結石;
- 結石の下に尿路閉塞はなく、結石が完全な尿路閉塞を引き起こすことはありませんでした。
- 石は RIRS の 1 回のセッションで正常に断片化され、いずれの断片の直径も 4mm 未満です。
- 正常な腎機能。
除外基準:
- EPVL には耐えられませんでした。
- 尿路の異常、狭窄または閉塞;
- 憩室の結石;
- 重度の水腎症;
- 急性尿路感染症と組み合わせる;
- 凝固異常;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:逆行性腎内手術(RIRS)
グループ 1 の患者は逆行性腎内手術を受ける
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患者は逆行性腎内手術を受ける
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他の:RIRS後のEPVL
グループ 2 の患者は、逆行性腎内手術の後に外部物理振動結石を受けます。 体外物理振動機の位置と方向を変えることで、尿結石は尿収集システムから排出されました |
グループ 2 の患者は RIRS 後に EPVL を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経過観察期間の違いによる無石率(SFR)からの変化
時間枠:RIRS 後 2、3、5 週間でそれぞれ再入院
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プライマリ SFR は、手術後 2、3、5 週間で腹部単純フィルム (KUB) によって評価されます。
石のない状態は、残留石の破片がないこととして定義されます。
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RIRS 後 2、3、5 週間でそれぞれ再入院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体外物理的振動合併症
時間枠:RIRS 後 2 週間、3 週間、5 週間でそれぞれ再入院
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合併症は、有害事象が発生したものとして定義されます
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RIRS 後 2 週間、3 週間、5 週間でそれぞれ再入院
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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