- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02645708
Ulkoinen fyysinen värähtelylitekbole (EPVL) verrattuna perinteiseen kiviriviin retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen (RIRS) jälkeen
Ulkoinen fyysinen värähtelylitekboli (EPVL) kontrasti perinteisen kivivaikutuksen kanssa retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen (RIRS) jälkeen: Monikeskus, mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida ulkoisen fysikaalisen värähtelylitekbolin tehokkuutta ja turvallisuutta jäännöskivien käsittelyyn RIRS:n käytön jälkeen, mikä parantaa kiven poistumisnopeutta. Tutkijat tekevät monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), ja tutkijat aikovat suorittaa tämän tutkimuksen 10 sairaalassa, jotka ovat Kiinan Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala, urologian osasto, Zhengzhoun yliopiston toinen liitännäissairaala. Kiina, Jiangsun maakunnan sairaala, Hubein maakunnan sairaala, Zhongshanin sairaala, Tongjin sairaala, Hubein maakunnan kansansairaala, Guilin 181 -sairaala, Huzhoun kansansairaala, Shaoyangin kansansairaala.
Tutkijat suunnittelevat aloittavansa tutkimuksensa elokuussa 2015 ja lopettavansa heinäkuussa 2016. Tähän tutkimukseen otetaan satakahdeksankymmentä potilasta, joilla on postoperatiivista jäännöskiviä RIRS:n jälkeen. Yksinkertaisella satunnaisnäytteenottotekniikalla kaikki potilaat luokitellaan luonnonkiviriviryhmän tai fyysisen kiviryhmän segmenttiin, ja verrataan kahta potilasryhmää, joilla on kivien poistumisnopeus ja komplikaatioita. Tutkijat toivovat, että tämän testin avulla kivien poistumisaste paranee. RIRS:n jälkeen.
Kehonulkoisen fyysisen värähtelyn periaate:
Yksinkertaista harmonista liiketekniikkaa sovellettiin monisuunnassa. Lateraalikiihtyvyyden antoi pohjassa oleva fyysinen värähtelylaite harmonisen värähtelyaallon kautta vaakasuunnassa, mikä saa virtsakiven irti munuaisesta tai virtsanjohdosta ja laajentaa kivelle liikkuvaa tilaa. Sillä välin tuotettiin aksiaalinen vaikutus kiven työntämiseksi kahvassa olevalla fyysisellä värähtelylaitteella harmonisen värähtelyaallon läpi moneen suuntaan. Lopuksi kehonulkoisen fyysisen värähtelykoneen asennon ja suunnan muuttamisen avulla virtsakivi poistettiin virtsankeräysjärjestelmästä.
Määrä:
180 tapausta (90 tapausta kontrolliryhmässä, 90 tapausta EPVL-ryhmässä)
Ryhmittelytavat:
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät tasapainosatunnaistusmenetelmiä, jotka luovat satunnaisen numeerisen kooditaulukon, taulukon mukaan potilaat jaetaan satunnaisesti eri ryhmiin.
Arviointiindikaattori Kivitön korko 5 viikon kuluttua RIRS:stä. Komplikaatioiden ja haittavaikutusten ilmaantuvuus EPVL:n jälkeen (kuume, hematuria).
Kokeilumenetelmä; Tapausten valinta ja ryhmittely: 1 viikon kuluttua RIRS:n, kuvantamisen KUB (vatsan plain film) jälkeen, potilaat, joilla on radiolucent hammaskivi, on tutkittava TT:llä, osoittavat jäännösfragmenttien olemassaoloa ja tapaukset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerin, jaetaan satunnaisesti ryhmiin, ja virtsanjohtimen stentti tulee poistaa 2 viikon kuluessa;
Laboratoriotestit: verirutiini, virtsarutiini, munuaisten toiminta, hyytymistoiminto; Kerro EPVL:n hoito ennen virtsanjohtimen stentin poistamista.
Kontrolliryhmän (ryhmä 1) menetelmät:
RIRS ilman EPVL:tä Potilaat tulee tutkia uudelleen 1 ja 2 viikon kuluttua RIRS:stä, ja virtsaputken stentti tulee poistaa 2 viikon kuluttua;
Potilaiden tulee noudattaa seuraavia toimenpiteitä:
- nautitun nesteen määrä on yli 2000 ml/d
- lisää fyysistä aktiivisuutta
- lepää asennossa vahingoittumattomalla puolella, potilaiden, joilla on alempi munuaisverhien hammaskive, on käännettävä vartalo ylösalaisin;
Seurannan ajoitus: 2, 3 ja 5 viikon kuluttua RIRS:stä.
EPVL-ryhmän (ryhmä2) menetelmät:
Valmistelu ennen EPVL:tä: nestemäärä on noin 1000-2000ml, aloita EPVL:n hoito potilaan virtsarakon täyttyessä;
Tietue: potilaiden tiedot, hoidon tulos (KUB tutkii heti EPVL:n jälkeen); Aloita EPVL:n hoito;
Potilaiden tulee noudattaa seuraavia toimenpiteitä:
- nautitun nesteen määrä on yli 2000 ml/d
- lisää fyysistä aktiivisuutta
- lepää asennossa vahingoittumattomalla puolella, potilaiden, joilla on alempi munuaisverhien hammaskive, on käännettävä vartalo ylösalaisin;
Potilaat tulee tutkia uudelleen viikon kuluttua ja samalla poistaa virtsanjohtimen stentti tai mahdollisesti käydä uudelleen EPVL-hoidossa.
Seurannan ajoitus: 1, 2 ja 4 viikon kuluttua EPVL:stä.
Seurantaprojekti Laboratoriotestit: rutiinivirtsan analyysi; Kuvantamistutkimus: KUB tai munuaisten CT (radiolucent calculus) Komplikaatiot ja haittavaikutukset. Tiedonkeruu Täytä seurantataulukon tiedot; Radiologiset kuvat; IVP (intravenous pyelography) tai munuaisten CT-skannaus; Uudelleentutkittu KUB:lla (radiopaque calculus) tai CT:llä (radiolucent calculus) heti RIRS:n jälkeen, vastaavasti 2, 3 ja 5 viikon kuluttua RIRS:stä. Jos kivet ovat eliminoituneet kokonaan potilailta, joilla on radioluentteja hammaskiveä ennen tai neljäntenä seurantaviikkona, tutkijan on tehtävä munuaisten CT-kuvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
- Rekrytointi
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
- Kuvaus osoittaa jäännösfragmenttien läsnäolon 1 viikon kuluessa RIRS:n jälkeen;
- Munuaisten tai ylemmän virtsanjohtimen kivi;
- Kivien alla ei ole virtsateiden tukkeumaa, eivätkä kivet aiheuttaneet täydellistä virtsateiden tukkeumaa;
- Kivet sirpaloidaan onnistuneesti yhdellä RIRS-istunnolla, ja minkä tahansa fragmentin halkaisija on alle 4 mm;
- Normaali munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voinut sietää EPVL:tä;
- Virtsateiden poikkeavuudet, ahtauma tai tukkeuma;
- hammaskiven diverticulum;
- Vaikea hydronefroosi;
- Yhdistettynä akuuttiin virtsatieinfektioon;
- Hyytymishäiriöt;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Retrogradinen munuaistensisäinen kirurgia (RIRS)
Ryhmän 1 potilaat läpikäyvät retrogradisen intrarenaalisen kirurgian
|
Potilaille tehdään retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus
|
|
Muut: EPVL RIRS:n jälkeen
Ryhmän 2 potilaat läpikäyvät ulkoisen fyysisen värähtelylitekbolin retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen jälkeen. kehonulkoisen fyysisen värähtelykoneen asennon ja suunnan muuttamisen avulla virtsakivi poistui virtsankeräysjärjestelmästä |
Ryhmän 2 potilaat läpikäyvät EPVL:n RIRS:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda kivivapaasta hinnasta (SFR) eri seurantajaksoilla
Aikaikkuna: palata sairaalaan 2, 3 ja 5 viikon kuluttua RIRS:stä
|
Primaarinen SFR arvioidaan vatsan kalvolla (KUB) 2,3,5 viikon kuluttua leikkauksesta.
Kivittömäksi tilaksi määritellään joko jäännöskiven sirpaleiden puuttuminen.
|
palata sairaalaan 2, 3 ja 5 viikon kuluttua RIRS:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruumiinulkoisen fyysisen tärinän komplikaatioita
Aikaikkuna: palata sairaalaan 2, 3 ja 5 viikon kuluttua RIRS:stä
|
Komplikaatioksi määritellään mikä tahansa haitallinen tapahtuma
|
palata sairaalaan 2, 3 ja 5 viikon kuluttua RIRS:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRER(54)2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus
-
Ain Shams UniversityValmisMunuaiskivi | Munuaiskivitauti | Virtsakivitauti | MunuaiskiviEgypti
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPValmisMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa