- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02645708
Lithecbole de vibración física externa (EPVL) versus fila tradicional de piedra después de la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS)
Contraste de Lithecbole de vibración física externa (EPVL) con la fila tradicional de efecto de piedra después de la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS): un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia y la seguridad de la lítica de vibración física externa para el tratamiento de cálculos residuales después de la operación de RIRS, mejorando así la tasa de eliminación de cálculos. Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico, y los investigadores planean realizar este estudio en 10 hospitales, que son el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou de China, el Departamento de Urología, el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou de China, Hospital provincial de Jiangsu, Hospital provincial de Hubei, Hospital Zhongshan, Hospital Tongji, Hospital popular provincial de Hubei, Hospital Guilin 181, Hospital popular de Huzhou, Hospital popular de Shaoyang.
Los investigadores planean comenzar su estudio en agosto de 2015 y finalizar en julio de 2016. Ciento ochenta pacientes con cálculos residuales postoperatorios después de RIRS se inscribirán en este estudio. Mediante una técnica de muestreo aleatorio simple, todos los pacientes serán asignados al segmento del grupo de fila de piedra natural o al grupo de fila física de piedra, se compararon dos grupos de pacientes con tasa de eliminación de cálculos y complicaciones. Los investigadores esperan que, a través de esta prueba, mejore la tasa de eliminación de cálculos. después de RIRS.
El principio de la vibración física extracorpórea:
Se aplicó una tecnología de movimiento armónico simple en multidireccional. La aceleración lateral fue proporcionada por el dispositivo de vibración física en la base a través de la onda de vibración armónica en la dirección horizontal, que induce la separación del cálculo urinario con el riñón o el uréter, y expande un espacio móvil para el cálculo. Mientras tanto, se produjo un efecto axial para empujar la piedra mediante el dispositivo de vibración física en el mango a través de la onda de vibración armónica en la dirección múltiple. Finalmente, con la ayuda de cambiar la posición y la dirección de la máquina de vibración física extracorpórea, se descargó el cálculo urinario del sistema colector de orina.
Número:
180 casos (90 casos en el grupo de control, 90 casos en el grupo EPVL)
Métodos de agrupación:
En este ensayo, los investigadores utilizan métodos de aleatorización de equilibrio que generan una tabla de códigos numéricos aleatorios, según la tabla, los pacientes se asignan aleatoriamente a diferentes grupos.
Indicador de evaluación Tasa libre de cálculos en 5 semanas después de CRIR. Tasa de incidencia de complicaciones y reacciones adversas tras EPVL (fiebre, hematuria).
Método de prueba; Selección y agrupación de casos: en 1 semana después de la CRIR, la imagen KUB (radiografía simple abdominal), los pacientes con cálculos radiolúcidos deben ser examinados por TC para demostrar la presencia de fragmentos residuales, y los casos que cumplen el criterio de inclusión se asignan aleatoriamente a grupos, y el stent ureteral debe retirarse en 2 semanas;
Pruebas de laboratorio: rutina de sangre, rutina de orina, función renal, función de coagulación; Comience el tratamiento de EPVL antes de la extracción del stent ureteral.
Métodos del grupo de control (grupo 1):
RIRS sin EPVL Los pacientes deben ser reexaminados respectivamente en 1 y 2 semanas después de RIRS, y el stent ureteral debe retirarse en 2 semanas;
Los pacientes deben seguir las siguientes medidas:
- la cantidad de ingesta de líquidos es más de 2000ml/d
- aumentar la actividad física
- descanse en posición sobre el lado no lesionado, los pacientes con cálculos en el cáliz renal inferior necesitan invertir el cuerpo;
Tiempo de seguimiento: respectivamente en 2, 3 y 5 semanas después de RIRS.
Métodos del grupo EPVL (grupo 2):
Preparación antes de EPVL: la cantidad de ingesta de líquidos es de aproximadamente 1000-2000 ml, comience el tratamiento de EPVL cuando la vejiga del paciente se esté llenando;
Registro: información de los pacientes, resultado del tratamiento (examinado por KUB justo después de EPVL); Iniciar el tratamiento de EPVL;
Los pacientes deben seguir las siguientes medidas:
- la cantidad de ingesta de líquidos es más de 2000ml/d
- aumentar la actividad física
- descanse en posición sobre el lado no lesionado, los pacientes con cálculos en el cáliz renal inferior necesitan invertir el cuerpo;
Los pacientes deben ser reexaminados en una semana, mientras se retira el stent ureteral o quizás se sometan nuevamente al tratamiento de EPVL.
Tiempo de seguimiento: respectivamente en 1, 2 y 4 semanas después de la EPVL.
Proyecto de seguimiento Pruebas de laboratorio: análisis de orina de rutina; Examen de imagen: KUB o tomografía computarizada de riñón (cálculo radiolúcido) Complicaciones y reacciones adversas. Recopilación de datos Complete los datos de la tabla de seguimiento; Imágenes radiológicas; IVP (pielografía intravenosa) o tomografía computarizada de riñón; Reexaminado por KUB (cálculo radiopaco) o CT (cálculo radiotransparente) inmediatamente después de la CRIR, respectivamente en 2, 3 y 5 semanas después de la CRIR. Si los cálculos se han eliminado por completo en pacientes con cálculos radiolúcidos antes o en la cuarta semana de seguimiento, el investigador debe proporcionar una tomografía computarizada de los riñones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
- Reclutamiento
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18-65 años;
- Las imágenes demuestran la presencia de fragmentos residuales 1 semana después de la CRIR;
- Cálculo renal o ureteral superior;
- No hay obstrucción del tracto urinario debajo de los cálculos, y los cálculos no causaron una obstrucción completa del tracto urinario;
- Los cálculos se fragmentan con éxito en una sola sesión de CRIR y el diámetro de cualquiera de los fragmentos es inferior a 4 mm;
- Función renal normal.
Criterio de exclusión:
- No podía tolerar EPVL;
- Anomalías, estenosis u obstrucción de las vías urinarias;
- Cálculo en divertículo;
- hidronefrosis severa;
- Combinado con infección aguda del tracto urinario;
- anomalías de la coagulación;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cirugía Intrarrenal Retrógrada (RIRS)
Pacientes del Grupo 1 sometidos a Cirugía Intrarrenal Retrógrada
|
Los pacientes se someten a cirugía intrarrenal retrógrada
|
Otro: EPVL después de CRIR
Los pacientes del Grupo 2 se someten a litécbol de vibración física externa después de la Cirugía Intrarrenal Retrógrada. con la ayuda de cambiar la posición y la dirección de la máquina de vibración física extracorpórea, el cálculo urinario se descargó del sistema de recolección de orina |
Los pacientes del grupo 2 se someten a EPVL después de CRIR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la tasa libre de cálculos (SFR) con diferentes períodos de seguimiento
Periodo de tiempo: regreso al hospital respectivamente en 2, 3 y 5 semanas después de RIRS
|
La SFR primaria se evalúa mediante radiografía simple de abdomen (KUB) a las 2, 3 y 5 semanas después de la operación.
El estado libre de cálculos se define como la ausencia de fragmentos de cálculos residuales.
|
regreso al hospital respectivamente en 2, 3 y 5 semanas después de RIRS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicaciones de la vibración física extracorpórea
Periodo de tiempo: regreso al hospital respectivamente en 2, 3 y 5 semanas después de RIRS
|
La complicación se define como cualquier evento adverso ocurrido
|
regreso al hospital respectivamente en 2, 3 y 5 semanas después de RIRS
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRER(54)2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cálculo renal
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | Fallo renal agudo | Lesión renal aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal cronica | Insuficiencia Renal, Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal aguda | Insuficiencia Renal Crónica | Enfermedades... y otras condicionesEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceTerminadoTrasplante Renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminal | Insuficiencia Renal Aguda SeveraFrancia
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
European Society of Intensive Care MedicineTerminadoLesión renal aguda | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminalBélgica
Ensayos clínicos sobre Cirugía intrarrenal retrógrada
-
Seattle Children's HospitalJohns Hopkins University; Duke University; Vanderbilt University; University of Utah y otros colaboradoresReclutamientoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; CongénitaEstados Unidos
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... y otros colaboradoresTerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritonealEspaña, Francia, Dinamarca, Bélgica, Alemania, Austria, Porcelana, Italia, Corea, república de, Noruega, Suecia, Reino Unido
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
University of TriesteTerminado
-
Dr. Faruk SemizInscripción por invitación
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminadoEnfermedades de la tiroidesSingapur
-
Ethicon Endo-SurgeryTerminadoObesidadEstados Unidos, Alemania
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiradoEnfermedades del colon y del rectoEstados Unidos
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCirugía | Artroplastia total de rodilla | Colectomía | HisterectomíaFrancia