评估组织病理学相关性在治疗计划中的作用的试点研究
2022年6月29日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
这项临床研究测试了 Uronav 系统。 前列腺癌患者将被要求参加这项研究。
Uronav 系统是一种研究设备，用于本研究以帮助在患者体内放置标记。 这些被称为基准标记，它们被放置在患者体内以帮助计划放射治疗。 放射治疗将由治疗医师计划，不会是实验性的或本研究的一部分。
本研究还将检验活检组织结构与前列腺内 MRI（内部引导 MRI）发现的异同。
研究概览
详细说明
学习目标
具体目标 1：评估术后最终病理学，以对治疗计划期间检测到的多参数 MRI 目标进行组织病理学确认。 这将通过在手术过程中使用在间质近距离放射治疗之前获得的经会阴活检来完成，同时在放置近距离放射治疗针和源之前处于麻醉状态。
具体目标 2：评估 Uronav 系统在经会阴设置中使用电磁引导系统和经会阴超声探头稳定装置和步进器引导活检针放置的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者必须患有组织病理学证实的前列腺癌，即 Gleason 评分≤7(4+3) 临床分期≤T2bN0M0，且前列腺特异性抗原 (PSA) 低于 15 ng/mL。
- 患者必须有 MRI 结果报告前列腺内病变可疑为恶性肿瘤。
- 患者之前不得接受过任何前列腺癌治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
- 受试者的国际前列腺症状评分必须≤ 15。
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 格里森评分≥8(4+4)
- PSA ≥ 15 纳克/毫升。
- 临床分期 >T2b 或淋巴结的证据
- 接受抗凝剂或高剂量阿司匹林治疗且治疗前不能安全停止超过 10 天的患者应排除在外，以限制尿路梗阻风险的增加。
- 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合资格，因为在该人群中前列腺癌威胁生命的风险不太可能。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乌罗纳夫
参与者将接受 Uronav 引导的活检和磁共振成像确认。 在全身麻醉下进行常规前列腺近距离放射治疗之前，所有活检都将在门诊手术室完成。 |
在全身麻醉下进行常规前列腺近距离放射治疗之前，所有活组织检查都将在门诊病人的门诊环境中完成。 患者将准备好背部截石位并插入 Foley 导管。 根据需要剃除会阴毛，并用消毒液清洗，用毛巾卷将阴囊抬高，露出会阴部。
其他名称：
MRI（磁共振成像）是一种使用无线电波和强磁场来提供内部器官和组织图像的扫描。
这不是研究的一部分，但将按照标准治疗进行。
MRI 将在研究的筛选访视和最后一次访视时进行。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在活检组织和前列腺内 MRI 之间进行真阳性活检的参与者人数
大体时间：筛选后 15 天内
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在活检组织和前列腺内 MRI 之间进行真阳性活检的参与者人数（前列腺内 MRI 的敏感性）
|
筛选后 15 天内
|
|
活检组织和前列腺内 MRI 之间真阴性的活检数量
大体时间：筛选后 15 天内
|
活检组织和前列腺内 MRI 之间真阴性的活检数量（前列腺内 MRI 的特异性）
|
筛选后 15 天内
|
|
活检组织和前列腺内 MRI 之间存在假阳性的活检数量
大体时间：筛选后 15 天内
|
活检组织和前列腺内 MRI 之间存在假阳性的活检数量（MRI 的阳性预测值）
|
筛选后 15 天内
|
|
活检组织和前列腺内 MRI 之间假阴性的活检数量
大体时间：筛选后 15 天内
|
活检组织和前列腺内 MRI 之间假阴性的活检数量（MRI 的阴性预测值）
|
筛选后 15 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天内感染的参与者人数
大体时间：活检后最多 30 天
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将针对预期的急性事件收集手术后 30 天内的感染率，这些数据将用于报告特定目标的研究结果 2 评估经会阴使用 Uronav 以确定经会阴活检方法是否导致感染率降低感染与标准经直肠活检相比。
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活检后最多 30 天
|
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30天内住院人数
大体时间：活检后最多 30 天
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将针对预期的急性事件收集 30 天内因手术而住院的比率，这些数据将用于报告特定目标的研究结果 2 评估经会阴使用 Uronav 以确定经会阴活检方法是否会导致住院率降低与标准经直肠活检相比的住院治疗。
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活检后最多 30 天
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|
成功完成经会阴活检程序的参与者人数
大体时间：筛选后最多 15 天
|
该研究将报告使用飞利浦医疗提供的 Uronav 系统成功完成经会阴活检程序的发生率，作为对本研究的支持
|
筛选后最多 15 天
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用平均 V100 描述的近距离放射治疗植入物的剂量学覆盖范围（体积百分比）
大体时间：筛选后最多 15 天
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术后辐射剂量覆盖率报告为接受规定剂量百分比的前列腺体积，用平均 V100（体积百分比）描述
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筛选后最多 15 天
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用平均 D90 描述的近距离放射治疗植入物的剂量覆盖率（% Rx）
大体时间：筛选后最多 15 天
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近距离放射治疗植入物的剂量学覆盖范围以平均 D90（% Rx）描述，指的是植入后前列腺体积最热的 90% 中的主要剂量（以 RX 剂量的百分比表示）
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筛选后最多 15 天
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平均 V100 描述的目标病灶的剂量学覆盖率（体积百分比）
大体时间：筛选后最多 15 天
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术后辐射剂量覆盖率报告为接受规定剂量百分比的目标病变体积，用平均 V100（体积百分比）描述
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筛选后最多 15 天
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由平均 D90 (%Rx) 描述的目标病灶的剂量覆盖率
大体时间：筛选后最多 15 天
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目标病灶的剂量学覆盖范围由平均 D90（% Rx）描述，它指的是最热的 90% 的目标病灶体积中的主要剂量（以 RX 剂量的百分比形式给出）
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筛选后最多 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bryan Traughber, MD、Case Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月21日
初级完成 (实际的)
2018年1月25日
研究完成 (实际的)
2018年2月11日
研究注册日期
首次提交
2016年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月11日
首次发布 (估计)
2016年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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