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치료 계획에서 조직 병리학 상관 관계의 역할을 평가하는 파일럿 연구

2022년 6월 29일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

이 임상 연구는 Uronav 시스템을 테스트합니다. 전립선암 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

Uronav 시스템은 이 연구에서 환자에게 마커를 배치하는 데 사용되는 조사 장치입니다. 이것을 fiducial marker라고 하며 환자에게 배치하여 방사선 치료 계획을 돕습니다. 방사선 요법 치료는 치료 의사가 계획하며 실험적이거나 이 연구의 일부가 아닙니다.

이 연구는 또한 생검 조직 구조의 유사점과 차이점 및 전립선내 MRI(내부 유도 MRI)의 소견을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표

특정 목표 1: 치료 계획 중에 발견된 다중 파라미터 MRI 표적의 조직병리학 확인을 위해 수술 후 최종 병리학을 평가합니다. 이것은 근접 치료 바늘과 소스를 배치하기 직전에 마취 상태에서 절차 중에 간질 근접 치료 전에 얻은 회음부 생검을 사용하여 수행됩니다.

구체적인 목표 2: 전자기 유도 시스템과 경회음 초음파 탐침 안정화 장치 및 스테퍼를 사용하여 생검 바늘 배치를 안내하는 경회음 환경에서 Uronav 시스템의 능력을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자는 Gleason 점수 ≤7(4+3) 임상 단계 ≤ T2bN0M0이고 전립선 특이 항원(PSA)이 15ng/mL 미만인 조직병리학적으로 확인된 전립선암이 있어야 합니다.
  • 환자는 악성 종양이 의심되는 전립선내 병변을 보고하는 MRI 소견이 있어야 합니다.
  • 환자는 이전에 전립선암 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 피험자는 국제 전립선 증상 점수가 ≤ 15여야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 글리슨 점수 ≥ 8(4+4)
  • PSA ≥ 15ng/mL.
  • 임상 병기 >T2b 또는 결절의 증거
  • 치료 전 10일 이상 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 또는 고용량 아스피린 요법을 받고 있는 환자는 요폐색 위험 증가를 제한하기 위해 제외되어야 합니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
  • 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 전립선암이 생명을 위협할 가능성이 낮기 때문에 부적격입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우로나브

참가자는 자기 공명 영상 확인을 통해 Uronav 유도 생검을 받게 됩니다.

모든 생검은 전신 마취하에 일상적인 전립선 근접 치료 전에 외래 수술실의 외래 환자 환경에서 완료됩니다.
장치: Uronav 유도 생검

모든 생검은 전신 마취하에 일상적인 전립선 근접 치료 전에 보행 수술실의 외래 환자 환경에서 완료됩니다.

Foley 카테터를 삽입하여 등쪽 결석술 위치에서 환자를 준비합니다. 필요에 따라 회음부를 면도하고 소독액으로 세척한 후 타월 롤로 음낭을 들어올려 회음부를 노출시킵니다.

다른 이름들:
  • 필립스 메디컬의 Uronav
장치: 자기 공명 영상
MRI(자기 공명 영상)는 전파와 강한 자기장을 사용하여 내부 장기 및 조직의 이미지를 제공하는 스캔입니다. 이것은 연구의 일부는 아니지만 표준 치료에 따라 수행될 것입니다. MRI는 스크리닝 방문 및 연구의 마지막 방문에서 발생합니다.
다른 이름들:
  • MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 조직과 전립선내 MRI 사이에 참양성이 있는 생검을 한 참가자 수
기간: 심사 후 15일 이내
생검 조직과 전립선내 MRI(전립선내 MRI의 민감도) 간에 진정한 양성으로 생검을 한 참가자 수
심사 후 15일 이내
생검 조직과 전립선내 MRI 간의 진음성 생검 수
기간: 심사 후 15일 이내
생검 조직과 전립선내 MRI(전립선내 MRI의 특이성) 간에 진음성인 생검의 수
심사 후 15일 이내
생검 조직과 전립선내 MRI 사이에 위양성이 있는 생검의 수
기간: 심사 후 15일 이내
생검 조직과 전립선내 MRI(MRI의 양성 예측값) 사이에 위양성이 있는 생검의 수
심사 후 15일 이내
생검 조직과 전립선내 MRI 사이에 위음성이 있는 생검의 수
기간: 심사 후 15일 이내
생검 조직과 전립선내 MRI 사이에 위음성이 있는 생검 수(MRI의 음성 예측값)
심사 후 15일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 이내 감염된 참가자 수
기간: 생검 후 최대 30일
절차로 인한 30일 이내의 감염률은 예상되는 급성 사건에 대해 수집되며 이러한 데이터는 특정 목표 2 평가를 위한 연구 결과를 보고하는 데 사용됩니다. 표준 경직장 생검과 비교한 감염.
생검 후 최대 30일
30일 이내 입원 건수
기간: 생검 후 최대 30일
절차로 인한 30일 이내의 입원율은 예상되는 급성 사건에 대해 수집될 것이며 이러한 데이터는 특정 목표 2 평가를 위한 연구 결과를 보고하는 데 사용될 것입니다. 표준 경직장 생검과 비교한 입원율.
생검 후 최대 30일
회음부 생검 절차를 성공적으로 완료한 참가자 수
기간: 심사 후 최대 15일
이 연구는 본 연구의 지원의 일환으로 필립스메디칼에서 제공하는 Uronav 시스템을 이용하여 회음부 조직검사를 성공적으로 완료한 사례를 보고하고자 합니다.
심사 후 최대 15일
평균 V100으로 기술된 근접 치료 임플란트의 선량 측정 범위(% 부피)
기간: 심사 후 최대 15일
평균 V100(% 부피)으로 설명된 처방된 선량의 백분율을 받는 전립선의 부피로 보고된 수술 후 방사선 선량 범위
심사 후 최대 15일
평균 D90(% Rx)으로 기술된 근접 치료 임플란트의 선량 측정 범위
기간: 심사 후 최대 15일
평균 D90(% Rx)으로 기술되는 근접 치료 임플란트의 선량 측정 범위는 이식 후 전립선 용적의 가장 뜨거운 90%의 주요 선량을 나타냅니다(RX 선량의 백분율로 표시됨).
심사 후 최대 15일
평균 V100(% 부피)으로 기술된 표적 병변의 선량 측정 범위
기간: 심사 후 최대 15일
평균 V100(% 부피)으로 설명된 처방된 선량의 백분율을 받은 표적 병변의 부피로 보고된 수술 후 방사선 선량 범위
심사 후 최대 15일
평균 D90(%Rx)으로 기술된 표적 병변의 선량 측정 범위
기간: 심사 후 최대 15일
평균 D90(% Rx)으로 설명되는 표적 병변의 선량 측정 범위는 표적 병변 부피의 가장 뜨거운 90%의 주요 선량을 나타냅니다(RX 선량의 백분율로 표시됨).
심사 후 최대 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Bryan Traughber, MD, Case Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE10814

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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