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Estudio piloto que evalúa el papel de la correlación histopatológica en la planificación del tratamiento

29 de junio de 2022 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Este estudio de investigación clínica prueba el sistema Uronav. Se pedirá a los pacientes con cáncer de próstata que participen en este estudio.

El sistema Uronav es un dispositivo de investigación que se utiliza en este estudio para ayudar a colocar marcadores en el paciente. Estos se denominan marcadores fiduciales y se colocan en el paciente para ayudar a planificar el tratamiento de radiación. El tratamiento de radioterapia será planificado por el médico tratante y no será experimental ni formará parte de este estudio de investigación.

Este estudio también evaluará las similitudes y diferencias de las estructuras del tejido de la biopsia y los hallazgos de la resonancia magnética intraprostática (resonancia magnética guiada internamente).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio

Objetivo específico 1: evaluar la patología final después de la operación para la confirmación histopatológica de los objetivos de resonancia magnética multiparamétrica detectados durante la planificación del tratamiento. Esto se logrará mediante el uso de biopsias transperineales obtenidas antes de la braquiterapia intersticial durante el procedimiento, bajo anestesia justo antes de la colocación de las agujas y fuentes de braquiterapia.

Objetivo específico 2: Evaluar la capacidad del sistema Uronav en un entorno transperineal para guiar la colocación de la aguja de biopsia utilizando el sistema de guía electromagnético y el dispositivo de estabilización de la sonda de ultrasonido transperineal y el paso a paso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un cáncer de próstata confirmado por histopatología con una puntuación de Gleason ≤7(4+3) estadio clínico ≤ T2bN0M0 con un antígeno prostático específico (PSA) por debajo de 15 ng/mL.
  • Los pacientes deben tener hallazgos de resonancia magnética que informen lesiones intraprostáticas sospechosas de malignidad.
  • El paciente no debe haber tenido ningún tratamiento previo para el cáncer de próstata.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional ≤ 2
  • Los sujetos deben tener una puntuación internacional de síntomas de próstata de ≤ 15.
  • Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de Gleason ≥ 8(4+4)
  • PSA ≥ 15 ng/mL.
  • Estadio clínico >T2b o evidencia de nódulo
  • Los pacientes que están en tratamiento con anticoagulantes o dosis altas de aspirina que no pueden interrumpirse de forma segura durante más de 10 días antes del tratamiento deben ser excluidos para limitar el aumento del riesgo de obstrucción urinaria.
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al riesgo poco probable de que el cáncer de próstata ponga en peligro la vida en esta población.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uronav

Los participantes se someterán a una biopsia guiada por Uronav con confirmación por resonancia magnética.

Todas las biopsias se completarán en un entorno ambulatorio en el quirófano ambulatorio antes de la braquiterapia prostática de rutina bajo anestesia general.
Dispositivo: Biopsia guiada Uronav

Todas las biopsias se completarán en un entorno ambulatorio en el quirófano ambulatorio antes de la braquiterapia prostática de rutina bajo anestesia general.

Se preparará a los pacientes en una posición de litotomía dorsal con la inserción de un catéter de Foley. El perineo se rasurará según sea necesario y se limpiará con una solución antiséptica, y el escroto se elevará con una toalla enrollada para exponer el perineo.

Otros nombres:
  • Uronav de Phillips Medical
Dispositivo: Imagen de resonancia magnética
Una MRI (imágenes por resonancia magnética) es una exploración que utiliza ondas de radio y un fuerte campo magnético para proporcionar imágenes de órganos y tejidos internos. Esto no es parte del estudio, pero se habrá realizado según el tratamiento estándar. Se realizará una resonancia magnética en la visita de selección y en la última visita del estudio.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes a los que se les realizaron biopsias con verdaderos positivos entre la biopsia de tejido y la resonancia magnética intraprostática
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días de la proyección
Número de participantes a los que se les realizaron biopsias con verdaderos positivos entre el tejido de la biopsia y la RM intraprostática (sensibilidad de la RM intraprostática)
Dentro de los 15 días de la proyección
Número de biopsias con verdaderos negativos entre tejido de biopsia y resonancia magnética intraprostática
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días de la proyección
Número de biopsias con verdaderos negativos entre biopsia de tejido y RM intraprostática (especificidad de la RM intraprostática)
Dentro de los 15 días de la proyección
Número de biopsias con falsos positivos entre biopsia de tejido y RM intraprostática
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días de la proyección
Número de biopsias con falsos positivos entre biopsia de tejido y RM intraprostática (valores predictivos positivos de RM)
Dentro de los 15 días de la proyección
Número de biopsias con falsos negativos entre la biopsia de tejido y la resonancia magnética intraprostática
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días de la proyección
Número de biopsias con falsos negativos entre biopsia de tejido y RM intraprostática (valores predictivos negativos de RM)
Dentro de los 15 días de la proyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infecciones dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la biopsia
Se recopilará la tasa de infección dentro de los 30 días debido al procedimiento para eventos agudos esperados y estos datos se utilizarán para informar los resultados del estudio para el objetivo específico 2 evaluar el uso transperineal de Uronav para determinar si el enfoque de biopsia transperineal da como resultado una tasa reducida de infección en comparación con las biopsias transrectales estándar.
Hasta 30 días después de la biopsia
Número de hospitalizaciones dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la biopsia
La tasa de hospitalización dentro de los 30 días debido al procedimiento se recopilará para eventos agudos esperados y estos datos se utilizarán para informar los resultados del estudio para el objetivo específico 2 evaluar el uso transperineal de Uronav para determinar si el enfoque de biopsia transperineal da como resultado una tasa reducida de hospitalización en comparación con las biopsias transrectales estándar.
Hasta 30 días después de la biopsia
Número de participantes que completaron con éxito el procedimiento de biopsia transperineal
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la selección
El estudio informará la incidencia de la finalización exitosa del procedimiento de biopsia transperineal utilizando el sistema Uronav que proporciona Philips Medical como parte del apoyo a este estudio.
Hasta 15 días después de la selección
Cobertura dosimétrica del implante de braquiterapia descrita por la media V100 (% de volumen)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la selección
Cobertura de dosis de radiación postoperatoria informada como volúmenes de próstata que reciben un porcentaje de la dosis prescrita, descrita por V100 medio (% de volumen)
Hasta 15 días después de la selección
Cobertura dosimétrica del implante de braquiterapia descrita por la media D90 (% Rx)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la selección
Cobertura dosimétrica del implante de braquiterapia descrita por la media D90 (% Rx), que se refiere a la dosis principal en el 90% más caliente del volumen prostático posterior al implante (dado como un porcentaje de la dosis RX)
Hasta 15 días después de la selección
Cobertura dosimétrica de la lesión objetivo descrita por la media V100 (% de volumen)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la selección
Cobertura de la dosis de radiación postoperatoria informada como volúmenes de lesión dirigida que reciben un porcentaje de la dosis prescrita, descrita por la media V100 (% de volumen)
Hasta 15 días después de la selección
Cobertura dosimétrica de la lesión objetivo descrita por la media D90 (%Rx)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la selección
Cobertura dosimétrica de la lesión objetivo descrita por la media D90 (% Rx), que se refiere a la dosis principal en el 90 % más caliente del volumen de la lesión objetivo (dado como un porcentaje de la dosis RX)
Hasta 15 días después de la selección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Traughber, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE10814

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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