Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus histopatologisen korrelaation roolin arvioimiseksi hoidon suunnittelussa

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Tämä kliininen tutkimus testaa Uronav-järjestelmää. Eturauhassyöpäpotilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

Uronav-järjestelmä on tutkimuslaite, jota käytetään tässä tutkimuksessa markkerien asettamiseksi potilaaseen. Näitä kutsutaan fiducial markkereiksi ja ne asetetaan potilaaseen auttamaan säteilyhoidon suunnittelussa. Sädehoitohoidon suunnittelee hoitava lääkäri, eikä se ole kokeellista tai osa tätä tutkimusta.

Tässä tutkimuksessa testataan myös biopsian kudosrakenteiden yhtäläisyyksiä ja eroja sekä eturauhasen sisäisen MRI:n (sisäisesti ohjatun MRI) löydöksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet

Erityinen tavoite 1: Arvioi lopullinen patologia leikkauksen jälkeen hoidon suunnittelun aikana havaittujen moniparametristen MRI-kohteiden histopatologisen vahvistuksen saamiseksi. Tämä saavutetaan käyttämällä transperineaalisia biopsioita, jotka on saatu ennen interstitiaalista brakyterapiaa toimenpiteen aikana, kun taas nukutuksessa juuri ennen brakyterapianeulojen ja -lähteiden asettamista.

Erityinen tavoite 2: Arvioi Uronav-järjestelmän kykyä ohjata biopsian neulan sijoittelua transperineaalisessa ympäristössä käyttämällä sähkömagneettista ohjausjärjestelmää ja transperineaalista ultraäänianturin stabilointilaitetta ja stepperiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histopatologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä ≤7(4+3) kliininen vaihe ≤ T2bN0M0 ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) alle 15 ng/ml.
  • Potilailla on oltava MRI-löydöksiä, jotka raportoivat eturauhasensisäisistä leesioista, jotka epäilevät pahanlaatuisuutta.
  • Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut eturauhassyövän hoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Tutkittavien eturauhasoireiden kansainvälisen pistemäärän on oltava ≤ 15.
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Gleason pisteet ≥ 8 (4+4)
  • PSA ≥ 15 ng/ml.
  • Kliininen vaihe >T2b tai näyttöä solmukohdasta
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttia tai suuriannoksista aspiriinihoitoa, jota ei voida turvallisesti lopettaa yli 10 päivää ennen hoitoa, tulee sulkea pois, jotta voidaan rajoittaa lisääntynyttä virtsatukkeuman riskiä.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska eturauhassyövän riski on epätodennäköinen hengenvaarallinen tässä populaatiossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uronav

Osallistujille tehdään Uronav-ohjattu biopsia magneettiresonanssikuvauksella.

Kaikki biopsiat tehdään avohoidossa ambulatorisessa TAI ennen rutiininomaista eturauhasen brakyterapiaa yleisanestesiassa.
Laite: Uronav-ohjattu biopsia

Kaikki biopsiat tehdään avohoidossa ambulatorisessa leikkaussalissa ennen rutiininomaista eturauhasen brakyterapiaa yleisanestesiassa.

Potilaat valmistetaan selän litotomia-asennossa Foley-katetrilla. Perineum ajellaan tarvittaessa ja puhdistetaan antiseptisella liuoksella, ja kivespussia kohotetaan pyyherullalla välilihan paljastamiseksi.

Muut nimet:
  • Phillips Medicalin Uronav
Laite: Magneettikuvaus
MRI (magneettikuvaus) on skannaus, joka käyttää radioaaltoja ja voimakasta magneettikenttää kuvien tuottamiseen sisäelimistä ja kudoksista. Tämä ei ole osa tutkimusta, mutta se on tehty tavanomaisen hoidon mukaisesti. MRI tehdään seulontakäynnillä ja tutkimuksen viimeisellä käynnillä.
Muut nimet:
  • MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joille otettiin biopsiat, joissa oli todellisia positiivisia tuloksia biopsiakudoksen ja intraprostaattisen MRI:n välillä
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä seulonnasta
Niiden osallistujien määrä, joilta otettiin biopsiat, joissa oli todellisia positiivisia tuloksia biopsiakudoksen ja eturauhasen MRI:n välillä (prostatisen MRI:n herkkyys)
15 päivän sisällä seulonnasta
Biopsioiden määrä, joissa on todellisia negatiivisia kudosbiopsiakudoksen ja intraprostaattisen MRI:n välillä
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä seulonnasta
Biopsioiden lukumäärä, joissa on todellisia negatiivisia biopsiakudoksen ja intraprostaattisen MRI:n välillä (prostaattisen MRI:n spesifisyys)
15 päivän sisällä seulonnasta
Vääriä positiivisia tuloksia sisältävien biopsioiden määrä biopsiakudoksen ja intraprostaattisen MRI:n välillä
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä seulonnasta
Niiden biopsioiden lukumäärä, joissa on vääriä positiivisia tuloksia biopsiakudoksen ja intraprostaattisen MRI:n välillä (positiiviset ennustavat arvot MRI:n välillä)
15 päivän sisällä seulonnasta
Biopsioiden lukumäärä, joissa on vääriä negatiivisia tuloksia biopsiakudoksen ja intraprostaattisen MRI:n välillä
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä seulonnasta
Sellaisten biopsioiden lukumäärä, joissa on vääriä negatiivisia tuloksia biopsiakudoksen ja intraprostaattisen MRI:n välillä (MRI:n negatiiviset ennustavat arvot)
15 päivän sisällä seulonnasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektio 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää biopsian jälkeen
Toimenpiteestä johtuvien infektioiden määrä 30 päivän sisällä kerätään odotettavissa olevista akuuteista tapahtumista ja näitä tietoja käytetään tutkimustulosten raportoinnissa erityistavoitteen 2 arvioimiseksi Uronavin transperineaalista käyttöä sen määrittämiseksi, johtaako transperineaalinen biopsia alentuneeseen tapaukseen. infektiosta verrattuna tavanomaisiin transrektaalisiin biopsioihin.
Jopa 30 päivää biopsian jälkeen
Sairaalahoitojen määrä 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää biopsian jälkeen
Toimenpiteen vuoksi 30 päivän kuluessa sairaalassaolokerrat kerätään odotettavissa olevista akuuteista tapahtumista ja näitä tietoja käytetään tutkimustulosten raportoinnissa erityistavoitteen 2 arvioimiseksi Uronavin transperineaalista käyttöä sen määrittämiseksi, johtaako transperineaalinen biopsia alentuneeseen tapaukseen. sairaalahoitoon verrattuna tavallisiin transrektaalisiin biopsioihin.
Jopa 30 päivää biopsian jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden transperineaalinen biopsia on suoritettu onnistuneesti
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää seulonnan jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on raportoida transperineaalisen biopsian onnistuneen loppuunsaattamisen ilmaantuvuus käyttämällä Uronav-järjestelmää, jonka Philips Medical tarjoaa osana tätä tutkimusta.
Jopa 15 päivää seulonnan jälkeen
Brakyterapian implantin dosimetrinen kattavuus keskiarvona V100 (tilavuus-%)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää seulonnan jälkeen
Leikkauksen jälkeinen säteilyannoskattavuus ilmoitetaan eturauhasen tilavuuksina, jotka saavat prosenttiosuuden määrätystä annoksesta, kuvataan keskiarvolla V100 (tilavuus-%)
Jopa 15 päivää seulonnan jälkeen
Brakyterapian implantin dosimetrinen kattavuus keskiarvona D90 (% Rx)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää seulonnan jälkeen
Brakyterapian implantin dosimetrinen kattavuus, joka on kuvattu keskiarvolla D90 (% Rx), joka viittaa pääannokseen implantin jälkeisen eturauhasen tilavuuden kuumimmassa 90 %:ssa (prosenttiosuutena RX-annoksesta)
Jopa 15 päivää seulonnan jälkeen
Kohdennetun leesion dosimetrinen kattavuus keskiarvona V100 (tilavuus-%)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää seulonnan jälkeen
leikkauksen jälkeinen säteilyannoksen kattavuus, joka ilmoitetaan kohdennetun leesion tilavuuksina, jotka saivat prosenttiosuuden määrätystä annoksesta, kuvataan keskiarvolla V100 (tilavuus-%)
Jopa 15 päivää seulonnan jälkeen
Kohdennetun leesion dosimetrinen kattavuus keskiarvona D90 (%Rx)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää seulonnan jälkeen
Kohdeleesion dosimetrinen kattavuus, joka on kuvattu keskiarvolla D90 (% Rx), joka viittaa pääannokseen kuumimmassa 90 %:ssa tavoiteleesion tilavuudesta (ilmoitettu prosentteina RX-annoksesta)
Jopa 15 päivää seulonnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan Traughber, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE10814

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Uronav-ohjattu biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa