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Pilotstudie zur Bewertung der Rolle der histopathologischen Korrelation bei der Behandlungsplanung

29. Juni 2022 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Diese klinische Forschungsstudie testet das Uronav-System. Patienten mit Prostatakrebs werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Das Uronav-System ist ein Prüfgerät, das in dieser Studie verwendet wird, um beim Platzieren von Markern im Patienten zu helfen. Diese werden als Referenzmarker bezeichnet und im Patienten platziert, um die Planung der Strahlenbehandlung zu unterstützen. Die Strahlentherapiebehandlung wird vom behandelnden Arzt geplant und ist weder experimentell noch Teil dieser Forschungsstudie.

In dieser Studie werden auch die Ähnlichkeiten und Unterschiede von Biopsie-Gewebestrukturen und die Befunde aus der intraprostatischen MRT (internal gesteuerte MRT) getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele

Spezifisches Ziel 1: Bewerten Sie die endgültige Pathologie postoperativ zur histopathologischen Bestätigung von multiparametrischen MRT-Zielen, die während der Behandlungsplanung erkannt wurden. Dies wird erreicht, indem transperineale Biopsien verwendet werden, die vor der interstitiellen Brachytherapie während des Eingriffs unter Narkose kurz vor der Platzierung der Brachytherapie-Nadeln und -Quellen entnommen wurden.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Fähigkeit des Uronav-Systems in einer transperinealen Umgebung, die Platzierung der Biopsienadel unter Verwendung des elektromagnetischen Führungssystems und des transperinealen Ultraschallsonden-Stabilisierungsgeräts und Steppers zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histopathologisch bestätigten Prostatakrebs im Gleason-Score ≤ 7 (4 + 3) im klinischen Stadium ≤ T2bN0M0 mit einem Prostata-spezifischen Antigen (PSA) unter 15 ng/ml haben.
  • Die Patienten müssen über MRT-Befunde verfügen, die intraprostatische Läsionen mit Verdacht auf Malignität melden.
  • Der Patient darf zuvor keine Prostatakrebsbehandlung erhalten haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Die Probanden müssen einen International Prostate Symptom Score von ≤ 15 haben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleason-Score von ≥ 8(4+4)
  • PSA ≥ 15 ng/ml.
  • Klinisches Stadium > T2b oder Hinweise auf Knoten
  • Patienten, die Antikoagulanzien oder hochdosiertes Aspirin erhalten, die länger als 10 Tage vor der Behandlung nicht sicher gestoppt werden können, sollten ausgeschlossen werden, um das erhöhte Risiko für Harnwegsobstruktion zu begrenzen.
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind wegen des unwahrscheinlichen Risikos eines lebensbedrohlichen Prostatakrebses in dieser Patientengruppe nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uronav

Die Teilnehmer werden einer Uronav-geführten Biopsie mit Magnetresonanztomographie-Bestätigung unterzogen.

Alle Biopsien werden ambulant im ambulanten OP vor der routinemäßigen Prostata-Brachytherapie unter Vollnarkose durchgeführt.
Gerät: Uronav geführte Biopsie

Alle Biopsien werden ambulant im ambulanten Operationssaal vor der routinemäßigen Prostata-Brachytherapie unter Vollnarkose durchgeführt.

Die Patienten werden in einer dorsalen Steinschnittposition mit Einführung eines Foley-Katheters vorbereitet. Der Damm wird nach Bedarf rasiert und mit einer antiseptischen Lösung gereinigt, und der Hodensack wird mit einer Handtuchrolle angehoben, um den Damm freizulegen.

Andere Namen:
  • Uronav von Phillips Medical
Gerät: Magnetresonanztomographie
Eine MRT (Magnetresonanztomographie) ist ein Scan, der Radiowellen und ein starkes Magnetfeld verwendet, um Bilder von inneren Organen und Geweben zu liefern. Dies ist nicht Teil der Studie, wurde jedoch gemäß der Standardbehandlung durchgeführt. Eine MRT wird beim Screening-Besuch und beim letzten Besuch der Studie durchgeführt.
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zwischen Biopsiegewebe und intraprostatischer MRT richtig positive Biopsien durchgeführt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach dem Screening
Anzahl der Teilnehmer mit richtig positiven Biopsien zwischen Biopsiegewebe und intraprostatischem MRT (Sensitivität des intraprostatischen MRT)
Innerhalb von 15 Tagen nach dem Screening
Anzahl der richtig negativen Biopsien zwischen Biopsiegewebe und intraprostatischem MRT
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach dem Screening
Anzahl richtig negativer Biopsien zwischen Biopsiegewebe und intraprostatischem MRT (Spezifität des intraprostatischen MRT)
Innerhalb von 15 Tagen nach dem Screening
Anzahl der Biopsien mit falsch positiven Ergebnissen zwischen Biopsiegewebe und intraprostatischem MRT
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach dem Screening
Anzahl der Biopsien mit falsch positiven Ergebnissen zwischen Biopsiegewebe und intraprostatischem MRT (positive prädiktive Werte des MRT)
Innerhalb von 15 Tagen nach dem Screening
Anzahl der Biopsien mit falsch negativen Ergebnissen zwischen Biopsiegewebe und intraprostatischem MRT
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach dem Screening
Anzahl der Biopsien mit falsch negativen Ergebnissen zwischen Biopsiegewebe und intraprostatischem MRT (negative prädiktive Werte des MRT)
Innerhalb von 15 Tagen nach dem Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Biopsie
Die Infektionsrate innerhalb von 30 Tagen aufgrund des Eingriffs wird für erwartete akute Ereignisse erhoben und diese Daten werden für die Berichterstattung über die Studienergebnisse für die Bewertung des spezifischen Ziels 2 der transperinealen Anwendung von Uronav verwendet, um festzustellen, ob der transperineale Biopsieansatz zu einer reduzierten Rate führt der Infektion im Vergleich zu transrektalen Standardbiopsien.
Bis zu 30 Tage nach der Biopsie
Anzahl der Krankenhauseinweisungen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Biopsie
Die Hospitalisierungsrate innerhalb von 30 Tagen aufgrund des Eingriffs wird für erwartete akute Ereignisse erhoben und diese Daten werden zur Berichterstattung der Studienergebnisse für die spezifische Ziel-2-Evaluierung der transperinealen Anwendung von Uronav verwendet, um festzustellen, ob der transperineale Biopsieansatz zu einer reduzierten Rate führt Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu transrektalen Standardbiopsien.
Bis zu 30 Tage nach der Biopsie
Anzahl der Teilnehmer, die das transperineale Biopsieverfahren erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach dem Screening
Die Studie soll die Häufigkeit des erfolgreichen Abschlusses des transperinealen Biopsieverfahrens unter Verwendung des Uronav-Systems berichten, das von Philips Medical als Teil der Unterstützung für diese Studie bereitgestellt wird
Bis zu 15 Tage nach dem Screening
Dosimetrische Abdeckung des Brachytherapie-Implantats, beschrieben durch mittleres V100 (% Volumen)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach dem Screening
Postoperative Bestrahlungsdosis, angegeben als Volumen der Prostata, das einen Prozentsatz der verschriebenen Dosis erhält, beschrieben durch mittleres V100 (% Volumen)
Bis zu 15 Tage nach dem Screening
Dosimetrische Abdeckung des Brachytherapie-Implantats, beschrieben durch den mittleren D90 (% Rx)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach dem Screening
Dosimetrische Abdeckung des Brachytherapie-Implantats, beschrieben durch den Mittelwert D90 (% Rx), der sich auf die Hauptdosis in den heißesten 90 % des Prostatavolumens nach der Implantation bezieht (angegeben als Prozent der RX-Dosis)
Bis zu 15 Tage nach dem Screening
Dosimetrische Abdeckung der Zielläsion, beschrieben durch mittleres V100 (Volumenprozent)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach dem Screening
postoperative Bestrahlungsdosis, angegeben als Volumen der Zielläsion, die einen Prozentsatz der verschriebenen Dosis erhielt, beschrieben durch den Mittelwert V100 (% Volumen)
Bis zu 15 Tage nach dem Screening
Dosimetrische Abdeckung der Zielläsion, beschrieben durch den mittleren D90 (% Rx)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach dem Screening
Dosimetrische Abdeckung der Zielläsion, beschrieben durch den Mittelwert D90 (% Rx), der sich auf die Hauptdosis in den heißesten 90 % des Zielläsionsvolumens bezieht (angegeben als Prozent der RX-Dosis)
Bis zu 15 Tage nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Traughber, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE10814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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