维生素 D 预防哮喘严重恶化 (Vit-D-Kids Asthma)

纳入标准：

• 6至16岁
• 医生诊断的哮喘至少一年
• 前一年至少有一次严重的哮喘发作
• 前一年至少六个月使用哮喘药物（日常控制药物 [ICS 或白三烯抑制剂] 或吸入 β2-激动剂 [每周至少三天]）
• 维生素 D 不足（即血清维生素 D（25(OH)D 水平 <30 ng/ml (75 nmol/L)））
• FEV1 ≥ 预测值的 70 %
• 支气管扩张剂反应阳性（即吸入短效β受体激动剂后 FEV1 较基线增加 ≥ 8% 或对乙酰甲胆碱的气道反应性增加（如果未使用 ICS，则 PC20 ≤8 mg/ml，如​​果使用 ICS，则 PC20 ≤16 mg/ml）
• 经孩子的常规医生批准的研究方案（即适合年龄的氟替卡松剂量，不使用其他哮喘控制药物）
• 父母同意和孩子同意参加研究。

在磨合期后应用的附加纳入标准有资格进行随机化：

• 在磨合期坚持使用 ICS 和研究药物（≥75% 使用 [28 天中的至少 21 天]）
• 愿意随机化并完成研究

排除标准：

• 血清钙 >10.8 mg/dl
• 血清 25(OH) D <14 ng/ml (35 nmol/L)
• 哮喘以外的慢性呼吸系统疾病
• 重度哮喘（随时因哮喘插管或上一年因哮喘住院≥3 次或上一年哮喘严重发作≥6 次）
• 肝脏/肾脏疾病、佝偻病、吸收不良或其他会影响维生素 D 代谢的疾病
• 当前吸烟，或以前吸烟（如果≥5 包年）
• 免疫缺陷、腭裂或唐氏综合症
• 用抗惊厥药或≥1,000 IU/天的维生素 D2 或 D3 治疗
• 慢性口服皮质类固醇治疗
• 无法进行可接受的肺活量测定
• 在研究前或研究期间 30 天使用研究性疗法或参与试验
• 参与者目前正在母乳喂养婴儿
• 怀孕
• 重量小于 10 公斤
• 计划在明年搬出研究地点区域

磨合期后应用的其他排除标准：

• 磨合期间任何严重的哮喘发作
• 需要除 ICS 和 p.r.n. 以外的哮喘药物。 磨合期间的救援吸入器